La société annonce également la publication de la justification de la conception de l’essai PROACTIVE-HF, le premier essai IDE mondial pour la gestion de l’insuffisance cardiaque guidée par la pression AP, dans le Journal of Cardiac Failure
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LISLE, Illinois, 3 octobre 2022 /PRNewswire/ — Endotronix, Inc., une entreprise privée de technologie médicale et de santé numérique vouée à l’avancement du traitement de l’insuffisance cardiaque (IC), a annoncé aujourd’hui l’implantation du 400e capteur Cordella™ de pression de l’artère pulmonaire (AP). Cette étape importante comprend des implantations réussies dans le cadre des essais européens terminés de la société, SIRONA First-in-Human et SIRONA 2, ainsi que l’essai mondial d’exemption de dispositif de recherche (IDE) en cours de recrutement, PROACTIVE-HF. Conçu pour permettre une prise en charge complète de l’insuffisance cardiaque, PROACTIVE-HF évalue un modèle de prestation de soins multisystème qui comprend des mesures quotidiennes de la pression artérielle et des signes vitaux, ainsi que des symptômes signalés par le patient lui-même, afin d’optimiser les soins à distance.
De plus, le manuscrit de conception de l’essai PROACTIVE-HF a été publié aujourd’hui dans le Journal of Cardiac Failure. La publication évaluée par des pairs fournit la justification de la conception de l’essai, explique le récent passage à une étude à un seul bras et décrit les principaux avantages du système et du capteur Cordella pour l’insuffisance cardiaque par rapport aux solutions disponibles sur le marché. Auteur principal et chercheur principal national de l’essai PROACTIVE-HF, le Dr Liviu Klein a déclaré : « La communauté des patients souffrant de l’insuffisance cardiaque reconnaît les avantages de la gestion guidée par la pression de l’AP. Le système et le capteur Cordella complets s’appuient sur les preuves précédentes et font progresser notre capacité, en tant que cliniciens, à fournir une thérapie médicale guidée par les directives (guideline directed medical therapy ou GDMT) pour améliorer les résultats des patients. Nous sommes fiers de faire partie de ce parcours qui consiste à démontrer des résultats positifs durables pour les patients grâce à PROACTIVE-HF. » Le Dr Klein est également chef de section, unité avancée d’insuffisance cardiaque, assistance circulatoire mécanique, hypertension pulmonaire et transplantation cardiaque à l’Université de Californie San Francisco.
« Alors que nous poussons vers le recrutement complet de l’étude, l’élan et l’énergie de nos partenaires cliniques phénoménaux sont fantastiques », a déclaré Harry Rowland, PDG d’Endotronix. « Cette récente publication élargit nos bases cliniques. Le système et le capteur Cordella, ensemble, constituent une avancée significative dans la gestion de l’insuffisance cardiaque qui, selon nous, aidera les cliniciens à obtenir un meilleur engagement et de meilleurs résultats pour les patients. »
Fournissant une approche plus complète de la gestion des patients, le système Cordella dédié à l’insuffisance cardiaque est conçu pour permettre une gestion évolutive de l’insuffisance cardiaque à distance qui combine l’engagement du patient, l’uptitration du GDMT et l’optimisation des diurétiques pour améliorer les soins et prévenir l’aggravation de l’insuffisance cardiaque. La plateforme se compose d’un système de gestion des patients qui collecte en toute sécurité les mesures quotidiennes des signes vitaux et les symptômes autodéclarés, couplé à un capteur de pression PA implantable de nouvelle génération, intégré de manière transparente, qui fournit des données sur la pression PA. Combinées, ces informations tendancielles sont accessibles par le biais d’un portail pour cliniciens de premier ordre afin d’éclairer les décisions quant au moment de titrer les médicaments de manière proactive et d’améliorer les soins aux patients entre les visites au cabinet, tout en soutenant le remboursement des activités de prestation de soins.
PROACTIVE-HF est le premier essai clinique IDE mondial pour la gestion de l’insuffisance cardiaque guidée par la pression PA. Le recrutement devant se terminer début 2023, PROACTIVE-HF soutiendra l’approbation réglementaire et l’accès au marché du capteur aux États-Unis. L’étude à un seul bras recrutera 450 patients souffrant d’insuffisance cardiaque de classe III de la New York Heart Association (NYHA) sur environ 100 sites dans le monde entier et évaluera la sécurité et l’efficacité du capteur Cordella. Les résultats cliniques positifs récemment publiés de SIRONA 2, l’essai clinique de la marque CE, ont démontré une prise en charge complète sûre et efficace de l’insuffisance cardiaque avec de faibles taux d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque, une amélioration de l’état fonctionnel des patients mesurée par la classification NYHA, une conformité élevée et constante des patients aux mesures quotidiennes et une préférence écrasante des patients pour les mesures de pression artérielle en position assise plutôt qu’en position couchée.
Ces réalisations font suite à un récent tour de table de l’entreprise qui a permis d’obtenir un financement grâce à l’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) du capteur.
À propos d’Endotronix
Endotronix, Inc., une société de technologie médicale, propose une plateforme intégrée qui fournit des innovations complètes et remboursables en matière de gestion de la santé pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée. Leur solution, le Cordella™ Heart Failure System, comprend un système de données de gestion de la maladie basé sur le cloud et une gestion hémodynamique à domicile avec un capteur de pression artérielle pulmonaire révolutionnaire implantable sans fil pour la détection précoce de l’aggravation de l’insuffisance cardiaque. Pour en savoir plus, consultez le site www.endotronix.com.
Le système Cordella, sans le capteur, est disponible pour une utilisation commerciale aux États-Unis et dans l’Union européenne et se trouve actuellement dans des centres de cardiologie à travers les États-Unis. Le capteur Cordella fait actuellement l’objet d’une étude clinique et n’est pas actuellement disponible pour une utilisation commerciale dans aucune région géographique.
Mise en garde concernant les déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse peut contenir des prédictions, des estimations ou d’autres informations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne constituent pas une garantie de performances futures.
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