TAMPA, Floride, 18 septembre 2022 /PRNewswire/ — La FDA américaine a accordé une autorisation IDE (Investigational Device Exemption) pour le MagicTouch Sirolimus Coated Balloon (SCB) indiqué pour la resténose des stents (ISR).
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L’autorisation IDE de la FDA américaine permet d’utiliser le MagicTouch SCB dans le cadre d’une étude clinique clé visant à démontrer l’innocuité et l’efficacité de ce produit combiné. Les données générées par cette étude clinique IDE soutiendront une demande d’autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) aux États-Unis.
MagicTouch SCB est le premier ballonnet enduit de sirolimus au monde. Il est largement utilisé en Europe, sur les principaux marchés d’Asie et sur les marchés du Moyen-Orient. Plus de 100 000 patients ont été traités avec MagicTouch SCB sur ces marchés.
À propos de MagicTouch SCB:
MagicTouch SCB est un ballonnet enduit de sirolimus, doté du label CE commercialisé et développé par Concept Medical, qui utilise la technologie propriétaire Nanoluté Technology. MagicTouch SCB a été utilisé chez plus de 50 000 patients sur les principaux marchés mondiaux.
À propos de Concept Medical Inc. (CMI) :
CMI a son siège social à Tampa, en Floride, et possède des bureaux opérationnels aux Pays-Bas, à Singapour et au Brésil, ainsi que des unités de fabrication en Inde. CMI est spécialisée dans le développement de systèmes de libération de médicaments et possède des plateformes technologiques uniques et brevetées qui peuvent être déployées pour libérer n’importe quel médicament/agent pharmaceutique à travers les surfaces luminales des vaisseaux sanguins.
