Un diagnostic d’accompagnement serait utilisé après l’approbation réglementaire potentielle de l’entosplétinib pour dépister la mutation NPM1 présente chez environ un tiers de tous les patients atteints de LMA
L’entosplétinib est actuellement étudié dans le cadre de l’étude d’homologation AGILITY de phase 3, et les données devraient être disponibles au deuxième semestre de 2023
SAN MATEO, Californie, et SAN DIEGO, 18 août 2022 /PRNewswire/ — Kronos Bio, Inc. (Nasdaq: KRON), une société qui se consacre à transformer la vie des personnes touchées par le cancer, et Invivoscribe, un fournisseur mondial de kits de diagnostic et de services pour l’oncologie, ont annoncé aujourd’hui leur accord pour développer un diagnostic d’accompagnement (CDx) à utiliser avec la thérapie expérimentale de Kronos Bio, l’entosplétinib. L’entosplétinib est le principal composé clinique de Kronos Bio, actuellement dans l’étude d’homologation AGILITY de phase 3 en cours pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) mutée par NPM1 récemment diagnostiquée.
Le diagnostic permettra de dépister la mutation NPM1, qui est présente chez environ un tiers des patients atteints de LMA.
Au cours de la dernière année, les deux sociétés ont travaillé ensemble pour développer et faire progresser le diagnostic et se préparer à soumettre la demande d’autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en même temps que la demande de nouveau médicament (NDA) pour l’entosplétinib. La FDA exige la validation et l’approbation des diagnostics d’accompagnements utilisés pour sélectionner les patients à traiter avec un agent thérapeutique spécifique.
L’accord s’appuie sur l’expérience d’Invivoscribe dans le développement et l’obtention de l’approbation des diagnostics utilisés pour identifier les patients atteints de LMA génétiquement mutée. Invivoscribe commercialise un CDx approuvé par la FDA pour la LMA mutée par le gène FLT3.
« Ce travail de développement du test de mutation NPM1 grâce au diagnostic d’accompagnement avec Kronos Bio représente une étape importante pour notre entreprise », a déclaré Jeffrey Miller, Ph.D., directeur scientifique et directeur général d’Invivoscribe. « Les diagnostics d’accompagnements jouent un rôle clé dans le développement et l’approbation des pharmacothérapies ciblées, et ces types de partenariats sont essentiels pour améliorer les soins aux patients atteints de cancer. »
L’essai AGILITY de Kronos Bio est conçu pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’entosplétinib chez environ 180 adultes qui ont été récemment diagnostiqués avec une LMA mutée par NPM1. Dans cet essai, les patients sont randomisés pour recevoir l’entosplétinib ou un placebo, en combinaison avec une chimiothérapie d’induction et de consolidation standard. Le critère d’évaluation principal de l’essai est une réponse complète négative à la maladie résiduelle minimale (MRD). La survie sans événement (SSE) est un critère secondaire clé, et on s’attend à ce que les données SSE matures soient utilisées pour soutenir une éventuelle autorisation complète.
« Le développement du diagnostic d’accompagnement de la mutation NPM1 est une étape cruciale dans nos efforts pour faire progresser rapidement l’entosplétinib », a déclaré Jorge DiMartino, M.D., Ph.D., médecin en chef et vice-président exécutif du développement clinique chez Kronos Bio. « Nous avons la chance de bénéficier de l’expérience antérieure d’Invivoscribe dans la mise sur le marché de diagnostics d’accompagnements pour les patients atteints de LMA. »
À propos de Kronos Bio, Inc.
Kronos Bio est une société biopharmaceutique en phase clinique qui se consacre à la découverte et au développement de thérapies visant à transformer la vie des personnes touchées par le cancer. La société cible les facteurs de transcription dysrégulés et les réseaux de régulation au sein des cellules qui favorisent la croissance cancéreuse. Le principal traitement expérimental de Kronos Bio est l’entosplétinib, un inhibiteur sélectif ciblant la tyrosine kinase de la rate (SYK) en développement pour le traitement de première ligne de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) mutée par NPM1. La société développe également le KB-0742, un inhibiteur oral de la kinase dépendante de la cycline 9 (CDK9), pour le traitement des tumeurs solides amplifiées par les gènes MYC.
Kronos Bio est basée à San Mateo, en Californie, et possède un centre de recherche à Cambridge, au Massachusetts. Pour en savoir plus, visitez www.kronosbio.com ou suivez la société sur LinkedIn.
À propos d’Invivoscribe
Invivoscribe se concentre depuis plus de 28 ans sur l’amélioration des vies grâce à son laboratoire Precision Diagnostics® faisant progresser le domaine de la médecine de précision en développant et en vendant des réactifs, des tests et des outils bio-informatiques standardisés à plus de 700 clients dans 160 pays. Invivoscribe a également un impact significatif sur la santé mondiale en travaillant avec les sociétés pharmaceutiques pour accélérer l’approbation de nouveaux médicaments et traitements en soutenant les essais cliniques internationaux, en développant, en commercialisant des diagnostics d’accompagnements, et en fournissant une expertise à la fois dans les services réglementaires et de laboratoire. Grâce à sa capacité éprouvée à fournir un accès mondial à des réactifs, des kits et des contrôles distribuables, ainsi qu’à des services d’essais cliniques par le biais de ses filiales internationales de laboratoires cliniques (LabPMM), Invivoscribe a démontré qu’elle est un partenaire idéal. Pour tout renseignement supplémentaire, veuillez visiter : www.invivoscribe.com ou communiquez avec Invivoscribe à customerservice@invivoscribe.com.
Déclarations prospectives
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