GENÈVE, 10 août 2022 /PRNewswire/ — Le nouveau ballonnet à élution médicamenteuse SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release, soit libération prolongée de sirolimus) de MedAlliance, a reçu l’approbation conditionnelle de la FDA pour une exemption relative aux dispositifs expérimentaux (IDE) pour lancer son essai clinique pivot pour le traitement de la maladie occlusive de l’artère fémorale superficielle (AFS).
Cette approbation survient quelques mois seulement après que la société a reçu l’approbation de l’IDE pour SELUTION SLR dans le traitement des maladies artérielles des membres inférieurs (mai 2022).
L’inscription à l’essai en IDE pour le traitement de la maladie occlusive de l’AFS SELUTION SLR débutera plus tard cette année. L’essai sera mené dans plus de 20 centres aux États-Unis et dans 20 autres centres dans le monde. Dans le cadre de cet essai, 300 patients participeront pour démontrer la supériorité de la solution par rapport à l’angioplastie par ballonnet (POBA). Le chercheur principal de cette étude est le docteur George Adams, directeur de la recherche des maladies cardiovasculaires et vasculaires périphériques à Rex Hospital Inc., à Raleigh, en Caroline du Nord, aux États-Unis.
« Nous sommes très heureux que les patients américains souffrant de la maladie artérielle périphérique (MAP) aient l’occasion de recevoir cette nouvelle technologie de ballonnet recouvert de sirolimus. Il s’agit d’un autre progrès dans le domaine du traitement des maladies vasculaires et nous sommes sûrs de trouver rapidement des participants rapidement », a commenté le M. Adams.
« Cela constitue une étape importante pour MedAlliance : il s’agit du premier ballon non recouvert de paclitaxel à recevoir l’approbation IDE, et maintenant le premier à voir approuver deux demandes. Il s’agit de l’aboutissement d’un programme pluriannuel de recherche et développement visant à fournir les données non cliniques complètes requises pour satisfaire aux normes très élevées attendues par la FDA des États-Unis », a ajouté Jeffrey B. Jump, PDG de MedAlliance. « Nous sommes très heureux du niveau rapide de croissance des ventes que nous connaissons en Europe, en Asie et en Amérique du Sud et nous avons hâte d’entrer sur le marché américain. »
SELUTION SLR a reçu l’approbation du marquage CE pour le traitement des maladies artérielles des membres inférieurs en février 2020 et pour le traitement des maladies coronariennes en mai 2020. La FDA américaine a accordé à SELUTION SLR quatre désignations de traitement novateur ou révolutionnaire (selon la formulation de la FDA, « breakthrough ») : pour le traitement des lésions athérosclérotiques dans les artères coronaires natives ; pour la resténose coronaire dans les stents ; pour les indications périphériques sous le genou et pour les fistules AV.
En août 2021, le premier de plus de 3 000 patients a été recruté dans le cadre d’une étude coronaire randomisée et contrôlée révolutionnaire comparant SELUTION SLR aux endoprothèses à élution médicamenteuse (DES) de Limus. Il s’agit de la plus grande étude DEB jamais lancée et elle a le potentiel de changer la pratique médicale.
La technologie DEB de MedAlliance fait appel à des microréservoirs uniques fabriqués à partir d’un polymère biodégradable mélangé au sirolimus, un médicament antiresténose. Ces microréservoirs assurent une libération contrôlée et prolongée du médicament pendant une période pouvant durer jusqu’à 90 jours1. La libération prolongée de sirolimus à partir de stents s’est avérée très efficace dans les vaisseaux coronaires et périphériques. La technologie propriétaire CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permet aux microréservoirs d’être enduits sur des ballons et d’adhérer à la lumière du vaisseau lorsqu’ils sont délivrés via un ballon d’angioplastie.
Le ballonnet SELUTION SLR est désormais disponible en Europe et dans tous les autres pays où le marquage CE est reconnu.
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À propos de MedAlliance
MedAlliance est une société privée spécialisée dans la technologie médicale. Son siège social est situé à Nyon, en Suisse, et elle dispose de bureaux en Allemagne, à Singapour, au Royaume-Uni et aux États-Unis. MedAlliance est spécialisée dans le développement d’une technologie révolutionnaire et la commercialisation de produits combinés médicament-dispositif avancés pour le traitement des maladies coronariennes et des artères périphériques. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez consulter le site : www.medalliance.com
1. Concentration manifeste du médicament dans les microréservoirs et les tissus – Données archivées chez M.A. Med Alliance SA
Photo : https://mma.prnewswire.com/media/1875120/MedAlliance_SELUTION.jpg
