SEATTLE, 9 juin 2022 /PRNewswire/ — Diopsys, Inc, un leader dans le domaine des dispositifs médicaux modernes d’électrophysiologie visuelle, a annoncé aujourd’hui son déménagement vers un siège social agrandi à Cedar Knolls, dans le New Jersey. Diopsys est devenue une filiale à part entière de LumiThera, Inc. il y a trois mois, et son déménagement dans de nouvelles installations de 1 580 mètres carrés permettra de disposer de plus d’espace pour les opérations, les laboratoires de recherche et de développement, l’entrepôt et les capacités de fabrication.
L’acquisition de Diopsys par LumiThera a permis de créer une plate-forme de diagnostic et de surveillance complémentaire à la principale plate-forme de traitement de LumiThera : Valeda® Light Delivery System. Diopsys dispose d’une force de vente américaine établie qui se combinera avec l’équipe de vente européenne de LumiThera pour couvrir les professionnels de la vue au niveau mondial.
« Le nouveau centre d’opérations de la côte Est contribuera à l’expansion mondiale des plateformes théranostiques combinées », a indiqué Matt Emmer, vice-président des affaires médicales de Diopsys. « La société théranostique se concentre sur la fourniture des outils dont les professionnels de la vue ont besoin pour diagnostiquer, traiter et surveiller les patients, pour offrir une solution pour de multiples maladies oculaires avec des options de traitement limitées. »
LumiThera a récemment annoncé les premiers résultats des données d’essai LIGHTSITE III de 13 mois aux États-Unis chez des patients atteints de la forme sèche intermédiaire de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). L’essai LIGHTSITE III a recruté 100 patients, qui ont reçu des traitements Valeda tous les 4 mois. Un critère d’efficacité préspécifié à 13 mois pour tous les patients a montré une amélioration soutenue et statistiquement significative de la meilleure acuité visuelle corrigée telle que mesurée par l’oculomètre standard (p < 0,02). Les résultats préliminaires ont montré que plus de 55 % des patients atteints de la forme sèche intermédiaire de la DMLA ont présenté une amélioration de >5 lettres avec une moyenne de 9,7 lettres, et plus de 26 % des patients ont présenté une amélioration de >10 lettres, avec une moyenne de 12,8 lettres. Aucun problème de sécurité n’a été observé dans les résultats de l’étude à ce jour.
LIGHTSITE III est l’étude pivot américaine en cours avec le système Valeda, qui a montré une amélioration statistiquement significative de la vision chez les sujets atteints de la forme sèche intermédiaire de la DMLA après 13 mois et peut fournir un traitement non invasif pour les patients disposant d’options de traitement limitées et progressant vers une atrophie géographique et une perte de vision irréversible. Les résultats de l’étude pivot américaine feront partie demande d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) auprès de la FDA pour obtenir l’approbation du traitement pour les patients américains atteints de la DMLA. Le dispositif Valeda a déjà été approuvé en Europe et dans certains pays d’Amérique latine au cours des trois dernières années.
« Nous sommes ravis d’étendre nos activités dans le New Jersey alors que nous renommons les appareils de diagnostic Diopsys et que nous travaillons à introduire le traitement Valeda sur le marché américain », a déclaré Clark E. Tedford, Ph.D., président et directeur général de LumiThera, Inc. « Les nouvelles installations nous donnent l’occasion d’élargir nos activités de recherche et de développement et de créer un portefeuille de produits de première classe qui peuvent être utilisés pour traiter les maladies oculaires dégénératives à un stade précoce. »
À propos de la DMLA
La DMLA est une des principales causes de perte de vision chez les personnes âgées de plus de 65 ans. La perte de la vision centrale peut rendre plus difficiles l’observation des visages, la conduite automobile ou les travaux de proximité, comme la cuisine ou la réparation des objets de la maison. On estime que la prévalence globale de la DMLA est multipliée par 7 avec l’âge, passant de 4,2 % chez les 45-49 ans à 27,2 % chez les 80-85 ans. Au niveau mondial, on estime que la prévalence augmentera de 20 % entre 2020 (195,6 millions) et 2030 (243,3 millions).
À propos de Diopsys
Diopsys, Inc. est un leader mondial dans le domaine des dispositifs médicaux modernes d’électrophysiologie visuelle qui aident les professionnels de l’ophtalmologie à analyser l’ensemble de la voûte visuelle pour détecter les troubles visuels et neuro-visuels.
À propos de LumiThera
LumiThera est une société de dispositifs médicaux en phase de commercialisation, axée sur le traitement des personnes atteintes de lésions et de maladies oculaires, notamment la dégénérescence maculaire sèche liée à l’âge, l’une des principales causes de cécité chez les adultes de plus de 65 ans. La société est un leader dans l’utilisation de PBM pour le traitement des troubles visuels. La société commercialise le système de diffusion de lumière Valeda (ValedaÒ Light Delivery System), qui sera utilisé par les spécialistes des soins oculaires comme traitement médical.
Le système d’émission de lumière Valeda a été autorisé à utiliser le marquage CE par un organisme notifié de l’Union européenne, comme cela est exigé pour une utilisation commerciale dans l’UE uniquement. L’utilisation du système Valeda n’a pas été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.
Consultez le site Web de la société à l’adresse www.lumithera.com.
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