Le ballonnet à élution médicamenteuse SELUTION SLR de MedAlliance reçoit l’approbation de la FDA pour une exemption relative aux dispositifs expérimentaux et devient le premier ballonnet à libération prolongée de sirolimus disponible pour les patients américains

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GENÈVE, 30 mai 2022 /PRNewswire/ — Le ballonnet à élution médicamenteuse SELUTION SLR (Sustained Limus Release, soit libération prolongée de sirolimus) est un nouveau ballonnet à élution de sirolimus qui permet une libération prolongée et contrôlée du médicament, similaire à celle que procure un stent à élution de médicament (DES). Il s’agit également du premier ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) à recevoir le statut de « dispositif innovant » (Breakthrough Device Designation) de la part de la FDA, le 4 mars 2019 et, plus tard, le 25 septembre 2019 pour le traitement des maladies artérielles des membres inférieurs.

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MedAlliance’s SELUTION SLR drug-eluting balloon (DEB) receives FDA investigational device exemption (IDE) approval, making it the first limus DEB to be available to US patients

« Cela constitue une étape importante pour MedAlliance. L’entreprise a réussi les tests sur banc d’essai et les tests précliniques requis par la FDA et est prête à commencer à inscrire des patients américains à une étude clinique visant à soutenir sa demande d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) à la FDA. Nous nous réjouissons à l’idée que les patients américains puissent également bénéficier de cette “technologie révolutionnaire” », a commenté Jeffrey B. Jump, PDG de MedAlliance.

MedAlliance commencera les inscriptions à l’essai clinique randomisé pour l’exemption relative aux dispositifs expérimentaux pour le traitement des membres inférieurs SELUTION4BTK (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT05055297) immédiatement en dehors des États-Unis et dans les centres américains au début de l’été. Les docteurs Ehrin Armstrong (États-Unis), Marianne Brodmann (Autriche) et Tjun Tang (Singapour) sont les chercheurs principaux de l’étude.

SELUTION SLR a reçu l’approbation du label CE pour le traitement des maladies artérielles des membres inférieurs en février 2020. Le dispositif a également montré des résultats cliniques précoces prometteurs dans le traitement des patients atteints d’ischémie chronique critique des membres et des maladies artérielles des membres inférieurs. Dans l’étude PRESTIGE, qui a été présentée comme un essai clinique de dernière minute lors du congrès VIVA 2021 par le docteur Tjun Tang, l’utilisation du ballonnet SELUTION SLR pour le traitement de lésions complexes aux membres inférieurs a donné des résultats durables en matière de sécurité et d’efficacité jusqu’à 18 mois. L’étude PRISTINE a également mesuré l’efficacité du ballonnet SELUTION SLR chez 75 autres patients atteints de maladies aux membres inférieurs; les résultats devraient être présentés au LINC 2022. Se fondant sur les premières données prometteuses suivant l’utilisation du ballonnet SELUTION SLR pour le traitement de maladies aux membres inférieurs, MedAlliance est allé de l’avant avec l’essai clinique randomisé SELUTION4BTK pour étudier plus en détail l’innocuité et l’efficacité de ce dispositif et se préparer à l’approbation de la FDA des États-Unis.

La technologie SELUTION SLR implique des microréservoirs uniques fabriqués à partir de polymère biodégradable mélangé à du sirolimus, un médicament contre la resténose. Ces microréservoirs permettent une libération contrôlée et prolongée du médicament. La libération prolongée de sirolimus à partir de stents s’est avérée très efficace dans les vaisseaux coronaires et périphériques. La technologie propriétaire CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permet aux microréservoirs d’être enduits sur des ballonnets et d’adhérer à la lumière du vaisseau lorsqu’ils sont délivrés via un ballonnet d’angioplastie.

Le ballonnet SELUTION SLR est désormais disponible en Europe et dans tous les autres pays où le marquage CE est reconnu.

Contact :

Richard Kenyon

rkenyon@medalliance.com

+44 7831 569940

 

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