VANCOUVER, Colombie-Britannique, 19 mai 2022 /PRNewswire/ — BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV ; FRA: 5LB ; OTCQB: BVAXF) (« BioVaxys » ou la « Société »), a annoncé aujourd’hui que les Hospices Civils de Lyon, en France (« HCL ») ont consenti à servir de site d’étude clinique pour l’étude de phase I du BVX-0918, le vaccin autologue hapténisé de la Société contre les cellules tumorales pour le cancer de l’ovaire au stade avancé. Les HCL ont également consenti à fournir à BioVaxys des tumeurs débridées chirurgicalement provenant de patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire de stade III ou IV en cours de traitement à l’hôpital, afin de permettre à la Société d’effectuer des tests de production. BioVaxys, en collaboration avec son partenaire européen, ProCare Health de Barcelone, en Espagne, se prépare à une étude clinique de phase I avec le BVX-0918 qui aura lieu plus tard cette année.
Les HCL sont un hôpital public, le deuxième centre hospitalier universitaire de France, et un site de premier plan pour les études cliniques dans l’UE. Les Hospices Civils de Lyon sont au cœur de l’écosystème de santé du Grand Lyon, l’un des principaux marchés de biotechnologie et de santé en Europe.
Le personnel de BioVaxys et de ProCare collaborera avec le Dr Pierre Adrien Bolze, MD, PhD, et le Pr Benoît You, MD, PhD, des HCL qui sont les chercheurs cliniques prévus pour l’étude de phase I du BVX-0918.
BioVaxys se prépare à déposer une demande d’essai clinique (« DEC ») auprès de l’Agence européenne des médicaments (« EMA ») plus tard en 2022. L’accès à des cellules tumorales du cancer de l’ovaire enlevées chirurgicalement est une étape critique permettant à BioVaxys de valider le processus de fabrication du BVX-0918. BioVaxys a récemment conclu une collaboration similaire avec le Deaconess Research Institute aux États-Unis, afin de fournir à la Société des tumeurs extraites chirurgicalement de patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire de stade III ou IV. Les échantillons de tumeurs provenant des deux hôpitaux sont utilisés pour valider le protocole de prélèvement des tumeurs, le cryo-emballage, la cryoconservation et la logistique de la chaîne d’approvisionnement pour la bioproduction du BVX-0918 pour les patients potentiels aux États-Unis et dans l’UE. Des échantillons de tumeurs provenant des HCL seront également utilisés pour des tests de processus et des « essais à blanc » de fabrication du BVX-0918, une étape importante menant à l’achèvement de la production selon les bonnes pratiques de fabrication (« BPF »), une exigence pour la demande d’essai clinique prévue auprès de l’EMA.
Le premier patient a été présélectionné par les HCL pour le prélèvement de la tumeur, et le recrutement des patients pour le prélèvement chirurgical est prévu la semaine prochaine.
Le Dr You a déclaré : « Un besoin médical non satisfait existe pour des approches innovantes, basées sur des vaccins et des médicaments d’immunothérapie, dans le cancer de l’ovaire, comme moyen d’améliorer le pronostic des patientes. Cela a été défini comme une priorité pour notre institution. Cette collaboration avec BioVaxys est une excellente occasion de mettre au point un vaccin qui serait ensuite évalué dans le cadre d’un premier essai humain dans notre unité d’essai de phase précoce. » Le Professeur You est oncologue médical et responsable du groupe d’oncologie de l’unité d’essai de phase 1 (Centre d’Investigation des Thérapeutiques en Oncologie et Hématologie de Lyon), certifié par l’Institut National du Cancer de France.
« Nous sommes très heureux de nous associer à BioVaxys pour contribuer au développement de stratégies thérapeutiques innovantes pour nos patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire », a déclaré Pierre Adrien Bolze, MD, PhD, professeur de gynécologie-obstétrique aux HCL. « Notre service est certifié par la Société européenne d’oncologie gynécologique pour la chirurgie du cancer de l’ovaire et possède une vaste expérience dans les études de gynécologie oncologique. »
« BioVaxys est honoré de travailler avec le Dr Bolze et le Dr You sur l’étude de phase I du BVX-0918. Ce sont des leaders dans le domaine de l’oncologie gynécologique et ils ont mené un large éventail d’études cliniques », a déclaré Kenneth Kovan, président et directeur de l’exploitation de BioVaxys. Le cancer de l’ovaire se classe au cinquième rang des décès liés au cancer chez les femmes. Environ 75 % des cancers de l’ovaire sont diagnostiqués à un stade avancé de la maladie, lorsque le péritoine est en cause (stade III) ou que la maladie s’est propagée à d’autres organes (stade IV). La norme de soins pour le cancer de l’ovaire à un stade avancé repose sur un traitement médical et chirurgical associant une chimiothérapie à base de platine et une réduction chirurgicale de la masse tumorale censée être complète sans lésion résiduelle post-opératoire.
La plateforme vaccinale de BioVaxys repose sur le concept immunologique établi selon lequel la modification des protéines de surface (qu’elles soient virales ou tumorales) par des haptènes les rend plus visibles pour le système immunitaire. Ce processus d’hapténisation « apprend » au système immunitaire d’un patient à reconnaître et à rendre plus « visibles » les protéines cibles comme étant étrangères, stimulant ainsi une réponse immunitaire déclenchée par les lymphocytes T. Les vaccins anticancéreux de BioVaxys sont créés en extrayant les propres cellules cancéreuses (autologues) d’un patient, en les liant chimiquement à une haptène et en les réinjectant au patient pour induire une réponse immunitaire à des protéines qui, autrement, ne seraient pas immunogènes. L’hapténisation est une approche immunothérapeutique bien connue et bien étudiée de l’immunothérapie du cancer et a été évaluée cliniquement dans les tumeurs métastatiques régionales et disséminées.
Un vaccin mono-haptène de première génération, inventé par le cofondateur et directeur médical de BioVaxys, David Berd, a obtenu des résultats immunologiques et cliniques positifs lors des essais de phase I et II sur l’homme, chez plus de 600 patients atteints de différents types de tumeurs, et n’a présenté aucune toxicité au cours des années d’étude clinique. Ces études ont été menées dans le cadre d’une demande d’un nouveau médicament expérimental examinée par la FDA. Un vaccin autologue hapténisé de première génération a également été testé par le Dr Berd chez des femmes atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé qui avaient cessé de répondre à la chimiothérapie conventionnelle. Les résultats sont encourageants : la survie globale médiane de 24 patients était de 25,4 mois, avec une fourchette de 4,5 à 57,4 mois ; 8 patients ont survécu pendant plus de 2 ans. BioVaxys a amélioré l’approche de première génération en utilisant deux haptènes (« bi-hapténisation »), ce qui, selon la Société, donnera des résultats supérieurs.
À propos de BioVaxys Technology Corp.
Basée à Vancouver, BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) est une société de biotechnologie enregistrée en Colombie-Britannique, en phase clinique, qui développe des plateformes de vaccins viraux et oncologiques, ainsi que des immunodiagnostics. La Société fait progresser les vaccins contre le SRAS-CoV-2, le SRAS-CoV-1 et un vaccin contre le pan-sarbecovirus basé sur sa technologie de protéine virale hapténisée, et prévoit un essai clinique de son vaccin cellulaire autologue hapténisé utilisé en combinaison avec des inhibiteurs de point de contrôle anti-PD1 et anti-PDL1 qui sera initialement développé pour le cancer de l’ovaire de stade III/stade IV. Le CoviDTH® est également en cours de développement. Il s’agit d’un diagnostic permettant d’évaluer la présence ou l’absence d’une réponse immunitaire des lymphocytes T au SRAS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. BioVaxys possède deux brevets américains délivrés et de multiples demandes de brevets américains et internationaux liés à ses vaccins contre le cancer, ses vaccins antiviraux et ses technologies de diagnostic. Les actions ordinaires de BioVaxys sont cotées à la CSE sous le symbole « BIOV » et se négocient à la Bourse de Francfort (FRA: 5LB) et aux États-Unis (OTCQB: BVAXF).
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