– Les critères d’efficacité primaires et secondaires ont été atteints, avec démonstration statistique des résultats
– Réduction significative de la pression intra-oculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome
MELBOURNE, Australie, 18 février 2022 /PRNewswire/ — PolyActiva Pty Ltd une société biopharmaceutique australienne en phase de développement clinique, spécialisée dans la mise au point d’implants oculaires biodégradables uniques permettant une administration soutenue de médicaments pour les patients souffrant de maladies ophtalmiques telles que le glaucome, a annoncé aujourd’hui que l’étude de phase IIa de son implant oculaire PA5108 pour le traitement du glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) a atteint les critères d’efficacité primaires et secondaires de l’étude, à savoir une baisse d’au moins 20 % de la PIO dans la cohorte à faible dose. Les résultats de l’étude ont été présentés par Russell Tait, PhD, président-directeur général de PolyActiva, au 11e Glaucoma 360 New Horizons Forum à San Francisco, en Californie.
« Les résultats de la cohorte à faible dose démontrent que l’implant produit un effet cliniquement significatif de réduction de la PIO », a commenté le professeur agrégé Michael Coote, MD, spécialiste de premier plan du glaucome chez Melbourne Eye Specialists et chercheur principal de l’étude. « L’implant oculaire PA5108 avec la technologie d’administration soutenue de médicaments Prezia peut fournir une avancée significative dans le traitement du glaucome avec l’objectif louable de permettre une dose constante de médicaments pendant six mois via un implant biodégradable sûr et efficace. »
L’étude ouverte multicentrique de phase II a été conçue pour évaluer la dose efficace minimale de l’implant oculaire PA5108 chez les patients atteints d’un GPAO léger à modéré dans trois cohortes de doses (10 sujets par cohorte). Les critères d’efficacité primaires et secondaires comprennent la PIO diurne moyenne à 12 et 26 semaines par rapport aux valeurs de référence, et la PIO à 8 heures du matin à 6, 18 et 21 semaines par rapport aux valeurs de référence.
Les résultats de l’essai de phase IIa de haute qualité dans la cohorte à faible dose :
- Réduction statistiquement significative de la PIO par rapport à la valeur de référence d’un effet de réduction de la PIO >20 % (p<0,001 et P<0,01) pour toutes les visites d’évaluation.
- Changement moyen statistiquement significatif et cliniquement significatif de la PIO diurne à 12 et 26 semaines (p<0,001).
- Persistance de l’implant pendant un minimum de 21 semaines avec biodégradation complète de l’implant à la semaine 40, sur une période de 4 à 6 semaines.
- L’implant à faible dose s’est révélé être généralement bien toléré, sans effets indésirables oculaires graves liés au produit, sans perte de cellules endothéliales et sans déplacement de l’implant.
« Lorsque je propose un traitement à mes patients atteints de glaucome, je recherche des solutions efficaces pour abaisser la PIO et améliorer l’observance du traitement médical. Un implant qui permet une répétition du traitement avec une faible dose, une libération quotidienne constante du médicament pendant 20 semaines et qui est entièrement biodégradable tout en étant bien toléré est hautement souhaitable », a déclaré Ike Ahmed, MD, FRCSC, ophtalmologiste au Prism Eye Institute en Ontario, Canada, professeur adjoint à l’Université de Toronto et professeur clinicien à l’Université de l’Utah. « Ces données démontrent que l’implant oculaire PA5108 avec la technologie Prezia promet d’offrir un profil cible qui me permet de mieux gérer la progression du glaucome chez les patients de ma pratique clinique. »
« Nous sommes heureux d’annoncer ces résultats positifs de la phase IIa, car ils soulignent les avantages significatifs que l’implant oculaire PA5108 avec la technologie Prezia pourrait procurer à la communauté ophtalmique et aux patients qui souffrent des effets du glaucome », a déclaré Russell Tait. « Nous sommes impatients d’explorer davantage son impact clinique bénéfique alors que nous passons à la phase suivante de notre programme clinique. »
L’implant oculaire PA5108 utilise la technologie exclusive d’administration soutenue de médicaments Prezia™ pour libérer une dose quotidienne constante d’acide libre de latanoprost et est conçu pour inclure des attributs impossibles à atteindre par les technologies de mélange conventionnelles, notamment : une libération de médicament sans ordre et une biodégradation rapide, complète et non toxique peu après la fin du traitement. La technologie Prezia est polyvalente, peut être utilisée pour administrer plusieurs médicaments dans un seul implant et convient à l’administration devant et derrière l’œil.
À propos de PolyActiva
PolyActiva est une société d’ophtalmologie innovante en phase clinique, dotée d’une technologie exclusive de promédicaments polymères qui permet l’administration spécifique, précise et contrôlée de médicaments dans l’œil. La société a pour objectif de devenir un leader dans le domaine de la médecine ophtalmique en fournissant des implants biodégradables uniques permettant une administration soutenue de médicaments afin d’améliorer les résultats et la qualité de vie des patients.
PolyActiva a deux produits en développement, le premier est l’implant oculaire Latanoprost FA SR pour lequel un essai clinique de phase Ib/IIa est en cours après l’achèvement réussi d’un essai clinique de phase I pour le traitement du glaucome à angle ouvert. Le second produit est un implant oculaire à base d’antibiotique, Levofloxacin SR, en cours de développement comme traitement pour réduire le risque d’infection après une opération de la cataracte. PolyActiva est basée à Melbourne, en Australie, et a obtenu des fonds de capital-risque du Medical Research Commercialisation Fund (MRCF) de Brandon Capital et de Yuuwa Capital.
