MOSCOU, 14 février 2022 /PRNewswire/ — Le Fonds d’investissement direct russe (RDIF, fonds souverain de la Fédération de Russie), AstraZeneca et R-Pharm annoncent les résultats provisoires des études cliniques de phase II visant à évaluer l’innocuité de l’association des vaccins AstraZeneca et Sputnik Light (premier composant du vaccin contre le coronavirus Sputnik V, produit basé sur l’adénovirus humain de sérotype 26).
Dans des études impliquant 100 volontaires en Russie et 100 volontaires en Azerbaïdjan, l’association des deux préparations médicales a démontré le profil optimal innocuité-acceptabilité, ce qui est cohérent avec les résultats des précédentes études de sécurité clinique des vaccins AstraZeneca, Sputnik V et Sputnik Light.
Les volontaires ont été suivis pendant 57 jours après la première immunisation, l’étude a démontré que l’administration d’une combinaison des deux vaccins présentait des taux de sécurité très élevés. Aucun événement indésirable grave lié à la vaccination n’a été identifié au cours du suivi.
RDIF, le Centre Gamaleya, AstraZeneca et R-Pharm sont les premières entreprises au monde à lancer un programme d’essais cliniques visant à évaluer l’utilisation combinée de différents vaccins adénoviraux pour prévenir l’infection au COVID-19. En décembre 2021, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé à utiliser cette approche, également connue sous le nom de vaccination prime-boost hétérologue, dans la pratique clinique réelle. Selon les estimations de l’OMS, les schémas de vaccination hétérologues multi-médicaments offrent une plus grande flexibilité aux programmes de vaccination, ce qui les rend plus accessibles à la population et augmente l’efficacité de l’immunisation.
Un essai clinique conjoint de phase II visant à évaluer l’innocuité et l’immunogénicité de la combinaison d’AstraZeneca et du premier composant de Sputnik V est mené dans le cadre d’un mémorandum quadripartite signé en décembre 2020 par le Fonds d’investissement direct russe, le Centre Gamaleya, AstraZeneca et R-Pharm. L’étude se déroule en Azerbaïdjan, en Russie et aux Émirats arabes unis. Les volontaires reçoivent des injections intramusculaires du vaccin AstraZeneca et du composant Ad26-S du vaccin Sputnik V dans un ordre différent et à 28 jours d’intervalle.
Kirill Dmitriev, Directeur général du Fonds d’investissement direct russe (RDIF), a déclaré :
« Les données préliminaires issues de l’administration combinée des vaccins Sputnik Light et AstraZeneca confirment que l’utilisation de vaccins différents lors de la revaccination est tout à fait appropriée. Face à l’émergence de nouvelles souches dangereuses de coronavirus, c’est cette approche qui peut assurer une protection sûre, efficace et à long terme. »
Irina Panarina, Directrice générale d’AstraZeneca Russie et Eurasie, a déclaré à son tour :
« Les résultats obtenus dans l’étude montrent que l’utilisation combinée des vaccins est sûre. L’administration de “cocktails vaccinaux” peut être une solution face au besoin persistant des systèmes de santé du monde entier de revacciner leurs populations. »
Vasily Ignatiev, Directeur général de R-Pharm Group :
« Les données relatives au profil d’innocuité viennent s’ajouter à celles précédemment rapportées et confirmant la haute immunogénicité de la combinaison vaccinale. Nous sommes sur le point de terminer la recherche. D’ailleurs, l’interprétation des données est encore un travail en cours. »
Sputnik Light
Sputnik Light est le premier composant (adénovirus humain recombinant de sérotype 26 (rAd26)) du vaccin Sputnik V. Le régime à dose unique de Spoutnik Light présente un certain nombre d’avantages clés, notamment un processus de vaccination simple, ainsi que la capacité d’augmenter l’efficacité et la durée d’action d’autres vaccins lorsqu’il est utilisé comme injection de rappel.
Le vaccin Sputnik Light, en tant que rappel, augmente significativement l’activité de neutralisation virale contre la souche Omicron à des niveaux comparables aux titres que Sputnik V génère contre la souche originale. Sputnik Light a déjà été approuvé dans plus de 30 pays représentant une population totale de plus de 2,5 milliards de personnes. Il a également déjà été approuvé en tant que vaccin de rappel universel dans un certain nombre de pays, dont l’Argentine, le Bahreïn, les Émirats arabes unis, Saint-Marin ou les Philippines, entre autres.
AstraZeneca
Ce vaccin a été développé par l’Université d’Oxford en collaboration avec la société Vaccitech. Il utilise un vecteur viral de chimpanzé à réplication défectueuse basé sur une version affaiblie d’un virus du rhume commun (adénovirus) qui provoque des infections chez les chimpanzés et contient le matériel génétique de la protéine de pointe (ou protéine spike) du virus SARS-CoV-2 (coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère de type 2). Suite à la vaccination, la protéine de pointe de surface est synthétisée, ce qui provoque une réponse immunitaire contre le SARS-CoV-2 en cas d’une éventuelle infection ultérieure par ce virus.