L’étude REDUCE LAP-HF II définit une population de patients ICFEp pouvant recevoir un traitement par shunt auriculaire
TEWKSBURY, Massachusetts, 1er février 2022 /PRNewswire/ — Corvia Medical, Inc, une société dédiée à la transformation du traitement de l’insuffisance cardiaque (IC), a annoncé aujourd’hui les résultats de son essai clinique randomisé REDUCE LAP-HF II, qui étudie l’innocuité et l’efficacité du shunt auriculaire de Corvia® chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection préservée (ICFEp) ou légèrement réduite (ICFElr). Bien que le résultat global de l’essai soit neutre, les données suggèrent que les patients présentant une résistance vasculaire pulmonaire (RVP) normale à l’exercice et sans stimulateur cardiaque représentent un groupe de répondants qui en tire un bénéfice clinique significatif, faisant du shunt auriculaire le premier traitement implantable à démontrer l’efficacité de l’ICFEp. Les résultats ont été présentés aujourd’hui à la conférence Technology and Heart Failure Therapeutics (THT) 2022 et les principaux résultats ont été publiés en ligne dans The Lancet. La publication de l’analyse du groupe de répondants est en attente.
« Dans le cadre de cet essai sur un dispositif unique en son genre pour un type d’insuffisance cardiaque complexe et hétérogène, nous avons identifié une importante population de répondants potentiels présentant un bénéfice clinique significatif. La capacité à prédire les répondants et les non-répondants est révolutionnaire et a considérablement fait progresser notre compréhension du rôle du shunt auriculaire dans l’ICFEp » a déclaré Sanjiv Shah, MD, professeur de médecine, directeur de la recherche à l’Institut cardiovasculaire Bluhm, et directeur du programme sur l’ICFEp à l’École de médecine Feinberg de l’Université de Northwestern et co-chercheur principal de l’essai REDUCE LAP-HF II.
L’essai REDUCE LAP-HF II est le premier essai de phase III au monde à évaluer un shunt auriculaire chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque afin de réduire les symptômes de l’IC, de diminuer les hospitalisations liées à l’IC et d’améliorer la qualité de vie grâce à une réduction de la pression auriculaire gauche (PAG). Au total, 626 patients ont été randomisés dans 89 centres aux États-Unis, au Canada, en Europe, en Australie et au Japon. Les patients avec une RVP normale à l’exercice, indiquant l’absence de maladie vasculaire pulmonaire (MVP) et sans stimulateur cardiaque, ont obtenu un bénéfice clinique significatif, notamment une réduction des événements d’insuffisance cardiaque par rapport au contrôle fictif (0,12 contre 0,22 événement par patient-année, p = 0,007) et une différence significative et cliniquement pertinente dans l’amélioration de l’état de santé par rapport au contrôle fictif (+5,5 points), tel qu’évalué par le score de résumé global du Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)1.
« Avant cette étude, nous savions qu’il était très peu probable que les patients atteints d’une MVP importante bénéficient d’un traitement par shunt auriculaire. Cependant, nous n’avons pas pleinement compris le rôle crucial que le phénotypage par exercice invasif peut avoir dans la découverte du degré de MVP qui permet aux patients de bénéficier du shunt auriculaire », a ajouté Barry Borlaug, MD, professeur de médecine et directeur de la recherche sur l’insuffisance circulatoire à la Mayo Clinic. « Bien que d’autres études soient nécessaires, avec une sélection appropriée des patients, le shunt auriculaire peut être une excellente option pour les patients atteints d’ICFEp sans aucune forme de MVP. Dans l’essai REDUCE LAP-HF II, les patients traités avec une vascularisation pulmonaire normale confirmée par l’exercice avaient une plus grande probabilité d’obtenir des bénéfices cliniques que le contrôle fictif, avec un taux d’événements d’IC plus faible et une amélioration significative et cliniquement pertinente du KCCQ. »
Plus de 26 millions de personnes dans le monde souffrent d’insuffisance cardiaque2, et plus de la moitié d’entre elles ont une ICFEp3, ce qui a été décrit comme le plus grand besoin clinique non satisfait en médecine cardiovasculaire. « Ces données ont d’importantes répercussions non seulement sur le shunt auriculaire de Corvia, mais également sur les essais en cours et futurs qui utilisent des dispositifs et des procédures de shunt auriculaire pour traiter l’insuffisance cardiaque », a déclaré Martin Leon, MD, professeur de médecine et directeur des soins cardiovasculaires interventionnels au Centre médical Irving de l’Université Columbia et co-chercheur principal de l’essai REDUCE LAP-HF II.
« Nous sommes fiers que l’essai REDUCE LAP-HF II nous ait conduits à une percée clinique majeure en matière d’ICFEp et nous travaillons en étroite collaboration avec nos conseillers cliniques et les organismes de réglementation pour étendre l’accès à cette nouvelle thérapie », a déclaré Jan Komtebedde, vice-président principal et médecin-chef de Corvia Medical. George Fazio, PDG de Corvia Medical, a ajouté : « Au cours des 12 dernières années, Corvia Medical s’est engagée à apporter le shunt auriculaire aux millions de patients souffrant d’insuffisance cardiaque qui pourraient en bénéficier, et nous sommes maintenant sur le point de faire de notre mission une réalité. »
À propos de l’insuffisance cardiaque
L’insuffisance cardiaque (IC) est une maladie chronique qui touche environ 26 millions de personnes dans le monde. D’ici 2030, ce nombre augmentera de près de 50 % et concernera près de 38 millions de personnes. Plus de la moitié des patients souffrant d’IC sont atteints d’ICFEp/ICFElr, et ce chiffre augmente en raison du vieillissement de la population et d’autres facteurs de risque. Chez ces patients, le volume de sang éjecté par le cœur est normal ou relativement normal, mais comme les muscles de l’oreillette et du ventricule gauche sont raides, le cœur ne peut pas se détendre et se remplir correctement, ce qui entraîne une augmentation des pressions dans les cavités cardiaques gauches et les poumons. L’ICFEp/ICFElr reste l’un des besoins non satisfaits les plus importants en médecine cardiovasculaire. Bien que des progrès significatifs aient été réalisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection réduite (ICFEr), il n’existe actuellement aucun traitement efficace pour l’ICFEp/ICFElr.
À propos du shunt auriculaire de Corvia (IASD®)
Le shunt auriculaire de Corvia est un nouveau dispositif d’implantation transcathéter destiné aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque (IC) symptomatique et le premier dispositif thérapeutique conçu pour répondre directement aux problèmes de pression auriculaire gauche (PAG) élevée, le principal facteur à l’origine des symptômes de l’IC. Le dispositif (de la taille d’une pièce de dix cents environ) est implanté par un chirurgien cardiologue ou un électrophysiologiste au cours d’une chirurgie ambulatoire peu invasive. Après avoir effectué une petite incision dans la cloison auriculaire, le shunt auriculaire de Corvia est déployé, formant un passage entre les oreillettes gauche et droite, et permettant ainsi à l’oreillette gauche de se relâcher au repos et pendant l’activité physique dans le but de diminuer la pression auriculaire gauche et la pression dans les poumons. En facilitant la décompression continue et dynamique de l’oreillette gauche, le shunt auriculaire de Corvia vise à améliorer les symptômes de l’IC et la qualité de vie, à diminuer le nombre d’hospitalisations liées à l’IC et à réduire le coût global de la prise en charge des patients souffrants d’IC. Le shunt auriculaire de Corvia est le plus étudié cliniquement pour réduire la PAG chez les patients présentant une IC symptomatique. Il a reçu la désignation de « dispositif révolutionnaire » par la FDA en 2019. Le shunt auriculaire de Corvia est un dispositif expérimental, non disponible pour la distribution commerciale aux États-Unis. L’appareil est disponible à la vente dans l’Union européenne.
À propos de Corvia Medical, Inc.
Corvia Medical, Inc. est en train de révolutionner le traitement de l’insuffisance cardiaque grâce à de nouveaux dispositifs cardiovasculaires implantés par voie transcathéter. Fondée en 2009 et basée à Tewksbury, dans le Massachusetts, Corvia Medical se consacre à l’amélioration de la qualité des soins pendant le traitement de l’insuffisance cardiaque, permettant aux patients de retrouver une vie normale. La société privée est soutenue par Third Rock Ventures, General Catalyst Partners, AccelMed, Lumira Ventures, Edwards Lifesciences et un investisseur stratégique anonyme. Pour plus d’informations, rendez-vous sur le site https://corviamedical.com/.
CONTACT POUR LES MÉDIAS :
Lisa Ensz
+1 978-654-6120
lensz@corviamedical.com
https://corviamedical.com/newsroom/
- REDUCE LAP-HF II 12-Month Primary Endpoint Report Addendum, Baim Institute 2022-01-18.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017;3(1):7-11.
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, et al. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006;355:251-259.