BEIJING, 19 janvier 2022 /PRNewswire/ — Le 7 décembre 2021, la kératoprothèse MIOK a été approuvée pour être inscrite au registre de l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA, National Medical Products Administration), agence chinoise de réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux. La kératoprothèse MIOK est la première cornée artificielle approuvée au monde qui ne nécessite pas la co-implantation de cornées de donneurs. Cette innovation revêt une importance considérable pour les 60 millions de patients atteints de cécité cornéenne dans le monde, car grâce à la kératoprothèse MIOK, il n’est plus impossible de rendre la vue aux patients atteints de cécité cornéenne et la charge qui pèse sur leurs familles peut être allégée.
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La transplantation de cornée est l’un des principaux moyens de redonner la vue aux patients atteints de cécité cornéenne. Cependant, il existe un risque élevé de rejets des greffes de cornées et de complications postopératoires du serveur, généralement dues aux réponses immunologiques complexes à l’incompatibilité avec l’organe transplanté. Les autres types de cornées artificielles nécessitant la co-implantation de cornées de donneurs ne peuvent pas non plus éviter ces risques. La kératoprothèse MIOK, une cornée artificielle composée à 100 % de matériaux non biologiques et ne nécessitant pas de co-implantation de cornées de donneurs, est donc l’option idéale pour traiter les patients atteints de cécité cornéenne.
La kératoprothèse MIOK est principalement constituée d’un plastique PMMA transparent présentant d’excellentes propriétés optiques et une bonne tolérance tissulaire. Elle est destinée à redonner la vue aux patients atteints de cécité cornéenne en fournissant un chemin optique transparent à travers une cornée opacifiée dans l’œil traité.
Grâce à une conception et un traitement particuliers, la kératoprothèse MIOK offre d’excellentes performances en termes de transparence, de transmission de la lumière et de durabilité, en plus d’une biocompatibilité élevée et d’une facilité d’utilisation pour les opérations chirurgicales, qui lui permettent de s’intégrer rapidement aux tissus environnants. Contrairement à la transplantation cornéenne classique et aux autres cornées artificielles, la kératoprothèse MIOK ne nécessite pas la co-implantation d’une cornée de donneur, ce qui permet de remédier au manque de cornées dans le monde et de réduire efficacement le risque de complications postopératoires graves et de réactions de rejet immunitaire. En outre, la kératoprothèse MIOK est indiquée pour les patients atteints de cécité cornéenne, dans les cas où une transplantation cornéenne a déjà échoué ou présente un risque d’échec élevé, en particulier chez les patients souffrant de l’échec d’une greffe de cornée, de cicatrisation/vascularisation cornéenne, de brûlures chimiques/thermiques, de maladies auto-immunes (syndrome de Stevens-Johnson, pemphigoïde, etc.), de symblépharon et de sécheresse oculaire grave, etc. Par conséquent, il s’agit d’un traitement efficace pour les patients atteints de cécité cornéenne causée par un large éventail de lésions cornéennes.
À propos de Microkpro Medical
Beijing Microkpro Medical Instrument Co., Ltd. (Microkpro Medical), fondée en 1997, est une entreprise qui se concentre sur la vision artificielle et s’engage à redonner la vue aux non-voyants à l’aide de la haute technologie. Grâce aux efforts incessants de son excellente équipe de R&D, Microkpro Medical a lancé une cornée artificielle brevetée : la kératoprothèse MIOK, inscrite au registre NMPA le 7 décembre 2021. La NMPA est l’agence chinoise chargée de réglementer les médicaments et les dispositifs médicaux.
Microkpro Medical dispose également d’une installation conforme aux bonnes pratiques de fabrication au sein de la base de l’industrie pharmaceutique biologique de Daxing, à Pékin, avec une capacité de production annuelle de 100 000 kératoprothèses dans des salles blanches ISO 7/Classe 10 000.
Référence
- Annonce de l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/20211207172819157.html (première phrase du premier paragraphe, deuxième phrase)
- Weibo officiel de l’ambassade d’Australie en Chine. https://weibo.com/1918101143/JdrWO1Vwp (première phrase du premier paragraphe)
- Site officiel du Massachusetts Eye and Ear Center. https://masseyeandear.org/medical-professionals/keratoprosthesis (deuxième paragraphe, troisième phrase)
- Rapport d’examen technique du Centre pour l’évaluation des dispositifs médicaux de la NMPA https://www.cmde.org.cn/directory/web/WS01/images/yMu5pL3HxKSjqENRWjIwMDA4NzijqS5wZGY=.pdf (troisième paragraphe, quatrième paragraphe, troisième phrase)
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