SUZHOU (Chine), 23 décembre 2021 /PRNewswire/ — CStone Pharmaceuticals (la « Société » ou « CStone ») est heureuse d’annoncer que la National Medical Products Administration (« NMPA ») de la Chine a approuvé la nouvelle application de médicament (« NDA ») de l’anticorps monoclonal anti-PD-L1, Cejemly® (sugemalimab), en combinaison avec la chimiothérapie chez les patients naïfs de traitement, atteints d’un cancer non à petites cellules (« cancer du poumon non à petites cellules » ou « NSCLC ») à un stade métastatique (stade IV).
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Points forts
- L’anticorps monoclonal anti-PD-L1, Cejemly®, approuvé en association avec le pemetrexed et le carboplatine comme traitement de première intention des patients atteints d’un NSCLC non épidermoïde métastatique, sans aberrations tumorales génomiques de type EGFR ou ALK, et en combinaison avec le paclitaxel et le carboplatine comme traitement de première intention des patients atteints de NSCLC épidermoïde métastatique.
- Il s’agit du premier traitement associant l’anticorps anti-PD-L1 et la chimiothérapie approuvé comme traitement de première intention des patients atteints d’un cancer NSCLC non épidermoïde et épidermoïde métastatique dans le monde entier.
- La NDA de Cejemly® à l’étape III du NSCLC fait l’objet d’un examen réglementaire, et le produit pourrait constituer à l’avenir une option thérapeutique fondée sur un anticorps monoclonal anti-PD-L1 pour les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules de stade III et IV.
- Cejemly® est le troisième nouveau médicament approuvé par CStone en Chine en 2021, après deux médicaments de précision de première classe GAVRETO® et AYVAKIT®.
À l’échelle mondiale, l’incidence du cancer du poumon continue d’augmenter et ce type de cancer demeure la principale cause de décès par cancer dans le monde, avec d’énormes besoins médicaux non comblés. Selon les statistiques, il y a eu 2,21 millions de nouveaux cas de cancer du poumon dans le monde en 2020. Le NSCLC représente environ 85 % de tous les cas de cancer du poumon, et environ 66 % des patients reçoivent un diagnostic de NSCLC de stade III/IV. Selon les tendances mondiales en oncologie d’IQVIA, la taille du marché mondial des médicaments oncologiques devrait atteindre 269 milliards de dollars américains d’ici 2025, dont environ 20 % proviendront des médicaments immuno-oncologiques.
Le Dr Frank Jiang, PDG de CStone, a déclaré : « Cejemly® est notre troisième nouveau médicament approuvé en Chine cette année. Cela démontre encore davantage la capacité et l’expérience de CStone en matière de développement et de commercialisation de nouveaux médicaments de grande qualité. En tant que médicament soutenu par le programme national d’innovation scientifique de la Chine, Cejemly® est un anticorps monoclonal anti-PD-L1 de premier plan à l’échelle mondiale. Nous travaillerons en étroite collaboration avec Pfizer pour tirer parti des ressources et des avantages des deux parties afin d’accélérer la commercialisation afin qu’un plus grand nombre de patients chinois puisse bientôt bénéficier de cette thérapie novatrice. »
Le professeur Caicun Zhou, investigateur principal de l’étude clinique d’enregistrement de phase III GEMSTONE-302, portant sur Cejemly®, et directeur du département d’oncologie de l’hôpital pulmonaire de Shanghai, a déclaré : « Les données les plus récentes montrent que Cejemly® associé à une chimiothérapie prolongent la survie sans progression (« SSP ») chez les patients naïfs de traitement présentant un CPNPC de stade IV. Comparée à la chimiothérapie seule, l’association Cejemly® et chimiothérapie a démontré un bénéfice durable en termes de survie avec des risques de toxicité et d’immunogénicité moindres. Avec un double mécanisme d’action unique, Cejemly® mobilise les lymphocytes T et les macrophages pour détruire les cellules tumorales. Cejemly® devrait donc remodeler le paysage du traitement du cancer du poumon. »
Le Dr Jason Yang, médecin en chef chez CStone, a déclaré : « Nous sommes ravis que Cejemly® ait été approuvé en Chine continentale. Il n’a fallu que quatre ans pour que Cejemly® obtienne la première approbation NDA pour le cancer du poumon à compter du début de l’essai clinique de phase I chez l’être humain. Il a permis d’illustrer de manière exhaustive la stratégie clinique robuste de CStone, la conception novatrice et l’exécution rapide des essais, en droite ligne avec la fameuse « CStone Speed ». Nous continuerons de travailler avec notre partenaire afin de poursuivre les discussions sur la réglementation de Cejemly® sur les NDA des stades III et IV du NSCLC avec les organismes de réglementation de plusieurs pays et régions, notamment la Food and Drug Administration des États-Unis. Nous serons prochainement en mesure de proposer cette immunothérapie novatrice à un plus grand nombre de patients atteints de cancer du poumon. Nous continuerons également de faire progresser les études d’enregistrement du Cejemly® dans le carcinome épidermoïde de l’œsophage, le cancer gastrique, le lymphome extranodal à cellules tueuses naturelles (NK)/à cellules T récidivant/réfractaire, au profit d’un plus grand nombre de patients atteints de cancer. »
L’approbation de la NMPA est fondée sur les données positives de l’étude GEMSTONE-302, une étude de phase III multicentrique, randomisée et à double insu, qui a évalué l’efficacité et la sécurité du Cejemly® ou du placebo en combinaison avec la chimiothérapie en traitement de première intention chez les patients atteints d’un NSCLC de stade IV. Comparativement au placebo associé à une chimiothérapie, l’association de Cejemly® et d’une chimiothérapie a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 52 %, et prolongé significativement la SSP des patients. On a en outre observé une tendance encourageante relative à la survie globale (« SG »). L’avantage clinique était indépendant des pathologies NSCLC et des niveaux d’expression PD-L1. Cejemly® présente un profil de sécurité bien toléré et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.
Outre l’indication approuvée, la NMPA a accepté la NDA de Cejemly® comme traitement de consolidation chez les patients dont le CPNPC de stade III est non résécable sans progression de la maladie après une chimiothérapie concomitante ou séquentielle en septembre 2021. Le produit a le potentiel de devenir un anticorps monoclonal anti-PD-L1 homologué pour couvrir les stades III et IV du NSCLC dans des environnements ouverts à tous.
À propos de Cejemly ® (sugemalimab)
L’anticorps monoclonal anti-PD-L1 Cejemly® (sugemalimab), potentiellement le meilleur de sa catégorie, est un anticorps monoclonal anti-PD-L1 expérimental découvert par CStone. Autorisé par la société américaine Ligand Corporation, Cejemly® est développé par la plateforme animale transgénique OmniRat®, qui peut générer des anticorps entièrement humains en une seule étape. Anticorps monoclonal entièrement humain et pleine longueur anti-PD-L1, Cejemly® réplique l’immunoglobuline G de type 4 (IgG4) – un anticorps humain naturel – et réduit le risque d’immunogénicité et de toxicité potentielle chez les patients, ce qui constitue un avantage unique par rapport à des médicaments similaires.
À l’heure actuelle, la NMPA de la Chine a approuvé le meilleur anticorps monoclonal anti-PD-L1 Cejemly® en combinaison avec la chimiothérapie pour le traitement des patients naïfs de traitement et présentant un CPNPC de stade IV. En outre, Cejemly® fait actuellement l’objet de plusieurs essais cliniques, dont une étude d’enregistrement de phase II sur le lymphome et quatre études d’enregistrement de phase III sur le CPNPC de stade III, le CPNPC de stade IV, le cancer gastrique et le cancer de l’œsophage, respectivement.
CStone a conclu un accord de partenariat stratégique avec Pfizer qui comprend le développement et la commercialisation de Cejemly® en Chine continentale, ainsi qu’un cadre permettant d’introduire d’autres actifs oncologiques sur le marché de la Grande Chine.
À propos de l’étude GEMSTONE-302
L’étude GEMSTONE-302 (numéro d’enregistrement de ClinicalTrials.gov : NCT03789604 ; numéro d’enregistrement de l’essai clinique du médicament : CTR20181452) est une étude de phase III randomisée en double aveugle, conçue pour évaluer l’efficacité et la sécurité de l’anticorps monoclonal anti-PD-L1, Cejemly®, associé à une chimiothérapie en tant que traitement de première ligne chez les patients naïfs de tout traitement atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV, par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie. Le critère d’évaluation principal de l’étude était la SSP évaluée par les investigateurs. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la survie globale (SG), la SSP évaluée par le BICR et la sécurité, etc.
En août 2020, l’étude GEMSTONE-302 a atteint son critère d’évaluation principal, à savoir une survie sans progression (SSP) prolongée de manière significative avec une réduction de 50 % du risque de progression de la maladie ou de décès avec le Cejemly® associé à la chimiothérapie par rapport au placebo associé à la chimiothérapie, comme l’a évalué l’iDMC lors de l’analyse intermédiaire prévue. Les données spécifiques de l’étude ont été présentées dans le cadre d’une présentation orale (résumé de dernière minute) à l’ESMO Asia 2020.
En juillet 2021, l’analyse finale de la SSP dans le cadre de l’étude GEMSTONE-302 a montré que le Cejemly® combiné à la chimiothérapie permettait d’obtenir une amélioration supplémentaire de la SSP et que le risque de progression de la maladie ou de décès était réduit de 52 %. Était également mise en évidence une tendance des bienfaits pour la SP. Les données ont été présentées dans un mini exposé oral (résumé de dernière minute) à la conférence mondiale de l’IASLC 2021 sur le cancer du poumon.
À propos de CStone
CStone est une société biopharmaceutique axée sur la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments de précision et d’immuno-oncologie innovants afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients atteints de cancer en Chine et dans le monde. Fondée en 2015, CStone a mis sur pied une équipe de gestion de calibre mondial dont les membres ont une vaste expérience en développement de médicaments innovants, en recherche clinique et en commercialisation. La Société a constitué un portefeuille de 15 médicaments candidats axés sur l’oncologie, avec un accent stratégique sur les thérapies combinées immuno-oncologiques. Actuellement, CStone a reçu quatre autorisations de mise sur le marché de médicaments en Grande Chine, dont trois en Chine continentale et une à Taiwan. La vision de CStone est de devenir une société biopharmaceutique de renommée mondiale en apportant des thérapies oncologiques innovantes aux patients atteints de cancer dans le monde entier.
Pour plus d’informations sur CStone, veuillez consulter le site : www.cstonepharma.com.
À propos de Pfizer : Des découvertes qui changent la vie des patients
Chez Pfizer, nous utilisons la science et nos ressources mondiales pour offrir aux gens des traitements qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Pfizer s’efforce d’établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui luttent contre les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à sa responsabilité en tant que l’une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, Pfizer collabore avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 170 ans, la société Pfizer s’efforce de faire la différence pour tous ceux qui comptent sur elle.
Pour plus d’informations sur Pfizer, rendez-vous sur le site www.pfizer.com.cn.
Mise en garde exigée par la Règle 18A.05 des Règles d’inscription : LA SOCIÉTÉ NE PEUT GARANTIR QUE NOUS SERONS EN MESURE DE DÉVELOPPER ET DE COMMERCIALISER CEJEMLY® (SUGEMALIMAB) AVEC SUCCÈS. Il est conseillé aux actionnaires de la Société et aux investisseurs potentiels de faire preuve de prudence lors de la négociation des actions de la Société.
