La FDA approuve le ballon enduit de médicament Optilume®, un traitement révolutionnaire contre les sténoses urétrales

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– Optilume® est une solution de rechange efficace aux traitements endoscopiques traditionnels de sténoses pour les sténoses urétrales mâles, peu invasive et offrant un soulagement immédiat

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– Ce traitement révolutionnaire dilate l’urètre et injecte le paclitaxel directement dans le rétrécissement, réduisant considérablement l’incidence de la récurrence de la sténose1

MINNEAPOLIS, 13 décembre 2021 /PRNewswire/ — Urotronic, Inc, une société de dispositifs médicaux basée au Minnesota, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l’utilisation de son ballon enduit de médicament Optilume® pour le traitement des sténoses urétrales mâles. Optilume a reçu l’approbation du marquage CE pour utilisation comme traitement des sténoses urétrales en 2020.

Une sténose urétrale est une cicatrice à l’intérieur ou autour de l’urètre qui peut limiter la circulation de l’urine à partir de la vessie et entraîner un ralentissement du flux urinaire douloureux et frustrant. Les sténoses peuvent être causées par des infections, des traumatismes et d’autres actes médicaux qui blessent la paroi de l’urètre, et affecter de manière importante la qualité de vie des personnes en souffrant. Si elles ne sont pas traitées, les sténoses peuvent entraîner de graves complications, notamment des endommagements de la vessie et des reins, des infections et, chez les hommes, une mauvaise éjaculation. Il a été prouvé que de multiples traitements endoscopiques de la même sténose entraînent une détérioration progressive des résultats, une récidive et une reprise de traitement2

La technologie de ballon enduit de paclitaxel Optilume a été mise au point en réponse à l’insatisfaction des patients et des médecins à l’égard des traitements endoscopiques actuels pour les sténoses urétrales. Optilume agit en prévenant la formation de nouveau tissu cicatriciel qui apparaît souvent après toute dilatation endoscopique. Cette technologie innovante et brevetée représente un changement de paradigme important par rapport aux méthodes actuellement utilisées par les urologues pour traiter ces maladies. En outre, elle fournit une option de traitement durable, peu coûteux et peu invasif pour des millions de patients souffrant de ces maladies dans le monde. Aux États-Unis seulement, les patients qui souffrent de sténose urétrale subissent des millions de dilatations chaque année.

« Comme l’ont démontré les essais cliniques ROBUST 1 et ROBUST 3, Optilume réduit considérablement la fréquence de récurrence de la sténose », a déclaré Sean Elliott, chercheur principal dans le cadre des essais cliniques concernant le rétablissement du flux urinaire par ballons enduits de médicaments pour le traitement de la sténose urétrale (ROBUSTE). « Après trois ans, les résultats sont demeurés durables, avec un taux d’absence de nouvelles interventions de 77 %, une augmentation de 176 % du quotient de risque maximal (Qmax) et une diminution de 65 % du score IPSS. Optilume peut devenir une nouvelle solution importante pour les hommes souffrant de sténoses récurrentes et qui veulent éviter ou retarder le recours à l’uréthroplastie4. »

David Perry, PDG d’Urotronic, Inc. a déclaré : « Nous sommes heureux de présenter Optilume à la communauté d’urologie des États-Unis et à ses patients qui souffrent de cette maladie débilitante. Cette technologie a le potentiel d’alléger le fardeau du secteur des soins de santé aux États-Unis en tant que traitement facile à prendre en main et pouvant être administré en ambulatoire. Optilume brise le cercle vicieux des sténoses urétrales récurrentes. » https://optilume.com/

  1. Elliott SP et coll. MP56-07 : Interim Results for the ROBUST III Trial Evaluating the Optilume Drug Coated Balloon for Anterior Urethral sténoses (MP56-07 : Résultats provisoires de l’essai clinique ROBUST III évaluant le ballon enduit de médicament Optilume comme traitement pour les sténoses urétrales antérieures), Journal of Urology, 2021;206(3S):e971.
  2. Heyns CF, Steenkamp JW, De Kock MLS et Whitaker P. Treatment of male urethral sténoses : is repeated dilation or internal urethrotomy useful? (Traitement des sténoses urétrales mâles : la dilatation répétée et l’urétrotomie interne sont-elles efficaces?), Journal of Urology, 1998;160:356-8.
  3. Santucci, RA. Male Urethral sténose Disease (La sténose urétrale mâle), Journal of Urology, mai 2007.
  4. Données consignées.

Pour en savoir plus :
Ian Schorn, vice-président, Affaires cliniques
(763-285-7489)
SchornI@urotronic.com

À propos d’Urotronic, Inc.
Urotronic, Inc. dont le siège se trouve à Plymouth, dans le Minnesota, aux États-Unis, est une entreprise de dispositifs médicaux qui mène actuellement des essais cliniques pour soutenir la commercialisation mondiale de ses produits. La technologie des ballons enduits de médicament Optilume® offre une option de traitement à faible coût et peu invasive pour les hommes souffrant d’affections des voies urinaires comme les sténoses urétrales et l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). La prévalence de l’HBP et des affections des voies urinaires moins graves augmente considérablement avec l’âge. L’HBP touche 70 % des hommes de 60 à 69 ans et 80 % des hommes de 70 ans et plus. La technologie des ballons enduits de médicament crée un changement de paradigme par rapport aux méthodes actuellement utilisées par les urologues pour traiter ces maladies. Pour en savoir plus sur Urotronic et ses produits, consultez urotronic.com ou Optilume.com.