L’étude clinique de phase 3 de Henlius portant sur le nouvel inhibiteur PD-1, le serplulimab, pour le traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) satisfait au critère d’évaluation primaire

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SHANGHAI, 8 décembre 2021 /PRNewswire/ — Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a annoncé que la première analyse intermédiaire a satisfait au critère d’évaluation primaire de la survie globale (OS) de l’étude clinique de phase 3 (NCT04063163) de son inhibiteur PD-1 innovant, le serplulimab, en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) et non traités auparavant. Aucun anti-PD-1 mAb n’est approuvé dans le monde pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu.

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L’objectif principal de l’étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du serplulimab en association avec la chimiothérapie chez les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu et non traités auparavant. D’après les résultats de l’analyse intermédiaire menée par le comité indépendant de surveillance des données (IDMC), le serplulimab en association avec la chimiothérapie a montré une amélioration significative de la SG par rapport à la chimiothérapie, ce qui satisfait aux critères d’efficacité prédéfinis, avec une bonne innocuité et sans détection d’un nouveau signal lié à l’innocuité.

Le professeur Ying Cheng, chercheur principal de l’étude NCT04063163 et directeur du département d’oncologie médicale de Jilin Cancer Hospital, a déclaré : « Je suis très heureux de constater que l’étude de phase 3 portant sur le serplulimab dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu a satisfait à son critère d’évaluation principal de la survie globale et que son efficacité et son innocuité ont été entièrement validées. Cette étude est la première et la plus importante étude clinique multicentrique internationale sur le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu menée par des chercheurs chinois pour un anticorps anti-PD-1. Nous sommes impatients de lancer le serplulimab dès que possible. »

Le président de l’IDMC de l’étude NCT04063163, et le professeur Jie Wang, de l’académie chinoise des sciences médicales de Cancer Hospital, ont déclaré : « Le cancer du poumon à petites cellules est un type de cancer du poumon caractérisé par une forte invasion et un mauvais pronostic, dont les cellules cancéreuses du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu sont enclines aux métastases. À l’heure actuelle, le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu est principalement traité par chimiothérapie associée à des inhibiteurs PD-L1. La maladie progresse facilement après la chimiothérapie, et le taux de survie à 5 ans est généralement inférieur à 5 %. Le pronostic ne s’est pas amélioré depuis longtemps. Les résultats de l’essai de phase 3 du serplulimab apportent une nouvelle option permettant d’envisager l’anti-PD-1 mAb comme traitement de première ligne du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu. »

Le professeur Giorgio Scagliotti, du département de l’oncologie médicale de l’université de Turin en Italie, l’un des membres du comité indépendant de surveillance des données, a déclaré : « Les choix sont limités en matière de traitement clinique du cancer du poumon à petites cellules, notamment en ce qui concerne l’anti-PD-1 mAb. Cette étude clinique internationale multicentrique de phase 3 portant sur le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu a été menée dans de nombreux pays d’Asie et d’Europe, auprès de plus de 580 sujets dans le monde. Grâce aux données cliniques multicentriques, nous espérons que le serplulimab entrera sur le marché international et profitera à davantage de patients dans le monde. »

M. Jason Zhu, président de Henlius, a déclaré : « Le serplulimab est un mAb innovant développé indépendamment par Henlius, et la société a réalisé un schéma complet de traitement de première ligne du cancer du poumon. En raison du grand nombre de besoins cliniques non satisfaits, la société a investi dans le cancer du poumon à petites cellules. Les excellents résultats obtenus dans cette étude de phase 3 devraient permettre au serplulimab de devenir le premier anti-PD-1 mAb pour le traitement de première ligne du cancer du poumon à petites cellules, ce qui améliorera considérablement le pronostic global. Henlius est spécialisée dans les cancers à forte incidence, tant au niveau mondial qu’en Chine. À l’avenir, nous allons promouvoir de manière proactive l’immunothérapie combinée du serplulimab et la recherche clinique internationale, ce qui bénéficiera à davantage de patients dans le monde. »