HYDERABAD, Inde, 2 décembre 2021 /PRNewswire/ — Sai Life Sciences, une organisation mondiale de recherche, de développement et de fabrication sous contrat de premier plan, a annoncé aujourd’hui que l’agence de réglementation japonaise, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), a terminé une inspection de conformité sur papier de son installation de fabrication de produits intermédiaires et de principes actifs (API) à Bidar, en Inde, et a émis un certificat d’inspection. Auparavant, l’agence avait mené un audit physique de trois jours au cours de l’année 2016 et avait délivré un certificat d’inspection.
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En faisant cette annonce, Krishna Kanumuri, PDG et directeur général, a déclaré : « Nous sommes ravis de recevoir un certificat d’inspection officiel de la PMDA, au Japon. Nous sommes un fournisseur fiable d’API pharmaceutiques sur le marché japonais depuis plus de cinq ans et cette certification est une réaffirmation de notre engagement à respecter les normes de qualité les plus strictes de l’agence de réglementation. »
Sai Life Sciences a une présence croissante sur le marché japonais. Elle a été le site de lancement de la fourniture d’API commerciaux d’une nouvelle entité chimique (NCE) au Japon et a fourni plus de 50 tonnes d’API au cours des cinq dernières années. Elle est un fournisseur de matières premières enregistrées pour trois API commerciaux. La société a également commencé à travailler avec une grande entreprise pharmaceutique sur la fourniture d’API pour un produit de santé animale et humaine récemment lancé. Du point de vue de la découverte de médicaments, l’entreprise a aidé plusieurs entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à faire progresser leurs programmes de l’étape de la TIH à l’étape de l’optimisation des têtes de série/des candidats,, grâce à ses services de chimie, de biologieet de métabolisme et de pharmacocinétique du médicament (DMPK). L’année dernière, la société a ouvert son bureau de représentation à Tokyo, au Japon, qui sert de base à la société pour atteindre les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques innovantes au Japon et dans d’autres pays de la région Asie-Pacifique.
Quelques-uns des faits marquants de l’usine de fabrication de Sai Life Sciences à Bidar :
- 100 % d’inspections réussies –
- USFDA (4 fois)
- PMDA (2 fois)
- COFEPRIS, Mexico (1 fois)
- Capacité de 450 KL avec 50 trains de production
- Niveau de confinement de 1 µg/m3
- Taille des réacteurs 25 – 10 KL
- Système d’automatisation monofluide conforme à la norme 21CFR
- 7 salles blanches et 4 combinaisons d’ISO – 8 (Classe 100 000)
- Lyophilisation à l’échelle pilote et commerciale
- Chromatographie à l’échelle commerciale
- Réactions cryogéniques à l’échelle de 2,5 KL, 4 KL et 5 KL
- Installation d’un API très puissant (Q1-2022)
- Installation d’Amidites (T1-2022)
- Installations à venir
- Installation dédiée aux produits de santé pour animaux de compagnie
- Capacité supplémentaire de fabrication de 200KL de produits intermédiaires et d’AP
- Certifiée ISO 14001:2015 et ISO 45001:2018
- Installation à rejet liquide nul
- Plusieurs récompenses pour l’excellence de la gestion de l’énergie et des pratiques ESS.
À propos de Sai Life Sciences
Sai Life Sciences est une organisation de CRO-CDMO intégrant tous les services qui travaille avec des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques innovantes dans le monde entier, accélérant la découverte, le développement et la fabrication de petites molécules complexes. L’entreprise compte plus de 2 200 employés répartis sur ses sites en Inde, au Royaume-Uni et aux États-Unis. Sai Life Sciences est une entreprise privée bénéficiant de l’appui des investisseurs internationaux TPG Capital et HBM Healthcare Investments. https://www.sailife.com/
Photo : https://mma.prnewswire.com/media/1699238/Sai_Life_Sciences_API_Manufacturing_facility.jpg
