L’UE 2017/745, le nouveau règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (MDR) est entré en vigueur le 26 mai 2021
GÊNES, Italie, 1er décembre 2021 /PRNewswire/ — Esaote, une société italienne leader du secteur biomédical, dans le domaine des ultrasons, de l’imagerie par résonance magnétique dédiée et des technologies de l’information pour les soins de santé – a le plaisir d’annoncer que Magnifico Open, le nouveau système de résonance magnétique du corps entier a obtenu la certification CE MDR.
La nouvelle certification atteste que le système Magnifico Open est conforme aux exigences du nouveau règlement de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (MDR), règlement (UE) 2017/745, entré en vigueur le 26 mai 2021.
Le nouveau règlement, qui remplace la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux (MDD) et autres, a été mis en œuvre par le Parlement européen afin d’améliorer le système d’approbation des dispositifs médicaux par l’UE, en imposant des exigences strictes aux fabricants et aux organismes notifiés participant à l’évaluation de la conformité de ces dispositifs.
La certification MDR pour l’Esaote Magnifico Open a été délivrée par l’organisme de certification TÜV SÜD reconnu internationalement. Il est l’un des premiers organismes notifiés au monde à recevoir l’autorisation de fournir la certification conformément à la nouvelle réglementation.
Les critères d’évaluation du nouveau règlement comprennent des exigences plus précises et plus rigoureuses en termes de contenu et de portée de la documentation technique requise pour les dispositifs médicaux et pour les systèmes de gestion de la qualité des fabricants ; pour les évaluations et les investigations cliniques, notamment le type, l’objectif et la qualité des données cliniques ; pour l’évaluation des produits et la surveillance après-vente, qui doivent être garanties à tout moment.
« Nous sommes très fiers que notre nouveau système de résonance magnétique du corps entier Magnifico Open réponde aux exigences réglementaires strictes du MDR », a noté Massimo Polignano, Chief Quality Officer chez Esaote. « Il s’agit d’un processus très complexe, auquel nous avons participé immédiatement en même temps que le processus de développement du système lui-même. Il s’agit d’une nouvelle étape, reconnaissant l’engagement constant d’Esaote à mettre sur le marché des systèmes de diagnostic sûrs et fiables, dans le plus grand respect de la santé et de la protection des utilisateurs et des patients, sur lesquels notre travail quotidien est toujours concentré. »
Magnifico Open – qui s’ajoute à la gamme de produits Esaote dévoilée en 2021 – est un système de résonance magnétique ouvert doté des dernières technologies. Un large choix de bobines réceptrices et une technologie IRM de pointe offrent à l’utilisateur une excellente qualité d’image tandis que l’aimant permanent permet une installation simple et des coûts de fonctionnement réduits. L’aimant ouvert et la table d’examen facile d’accès facilitent, accélèrent et rendent le positionnement du patient plus confortable, idéal pour les enfants et les personnes souffrant de claustrophobie.
Esaote
Le groupe Esaote est un leader dans le secteur des équipements biomédicaux, notamment les échographes, l’IRM et les logiciels de diagnostic médical. Il compte actuellement environ 1 180 employés. Avec des installations à Gênes et à Florence, et des unités de production et de recherche en Italie et aux Pays-Bas, la société a des bureaux dans plus de 100 pays à travers le monde. www.esaote.com
