TIANJIN, Chine, 27 octobre 2021 PRNewswire/ — SINOMED, une entreprise internationale de premier plan spécialisée dans les dispositifs médicaux, a annoncé que les résultats des essais cliniques de son stent à élution de médicaments HT Supreme® (DES) ont été publiés dans Circulation. L’article décrit les résultats de l’essai PIONEER III dans lequel les investigateurs ont démontré l’équivalence en matière de sécurité et d’efficacité entre le HT Supreme et un DES concurrent très utilisé.
« Cet essai a été réalisé aux États-Unis, en Europe et au Japon et les patients inclus dans l’essai représentent un large spectre de pathologies traitées. Le HT Supreme s’est montré très performant et a démontré des résultats qui n’avaient rien à envier au stent actuellement leader du marché », a indiqué le professeur Andreas Baumback du St. Bartholomew’s Hospital, Londres, Angleterre, et coinvestigateur européen principal. « J’attends à présent de voir si la conception novatrice de la plateforme du stent et du système de relargage de la substance active démontrera des résultats supérieurs lors du suivi à long terme qui se déroulera au cours des cinq prochaines années. »
L’étude PIONEER III a recruté 1 629 patients issus de centres en Belgique, au Canada, en France, en Allemagne, au Japon, aux Pays-Bas, en Espagne, en Suisse, au Royaume-Uni et aux États-Unis. Cet essai tricontinental avait un critère d’évaluation composite primaire de la défaillance des lésions cibles (TLF) à un an. Les résultats du TLF ont montré que le HT Supreme a satisfait au critère de non-infériorité à 5,4 %, contre 5,1 % pour le groupe témoin (p=0,002) des dispositifs Xience et Promus (DP DES).
Une analyse groupée des paramètres secondaires a montré un résultat numériquement meilleur pour le HT Supreme dans les cas de décès cardiaque ou d’infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) avec 3,5 % dans le bras du HT Supreme contre 4,6 % dans le bras témoin (p=0,27). Des données plus faibles sur la thrombose tardive des endoprothèses (0,1 % contre 0,4 %, p=0,22) suggèrent également une sécurité exceptionnelle pour le HT Supreme.
« PIONEER III est la pierre angulaire de notre programme d’essai clinique international de grande envergure, et je suis reconnaissant pour le soutien que nous avons reçu des investigateurs à travers le monde », a indiqué le D. Jianhua Sun, PhD, président et directeur général de SINOMED. « C’est une période très stimulante pour nous, car nous sommes aux prémices du lancement du produit et mettons nos découvertes cliniques au service de l’expérience clinique réelle. »
Une analyse de la TLF, qui fait date, évaluant la supériorité thérapeutique du HT Supreme entre 1 et 5 ans est en cours. Les données de cet essai seront soumises à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour approbation aux États-Unis, et à la Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) pour approbation au Japon.
Le HT Supreme constitue une nouvelle catégorie de stents valorisant une cicatrisation précoce et rapide. Grâce à des conceptions brevetées et à des procédés exclusifs, le HT Supreme a été conçu pour accélérer le processus de cicatrisation des patients et rétablir la fonction de protection naturelle de leurs vaisseaux. Le HT Supreme a été lancé cet été en Europe et en Chine.
De plus amples informations sur l’étude PIONEER III sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov, identifiant : NCT03168776.
À propos de SINOMED
SINOMED est une entreprise mondiale de dispositifs médicaux engagée dans la recherche, le développement, la production et la distribution commerciale de dispositifs d’intervention. Nous nous concentrons sur le développement de technologies de pointe pour répondre aux besoins cliniques non satisfaits dans le traitement interventionnel des maladies coronariennes, neurovasculaires et des cardiopathies structurelles. Notre mission est d’exposer davantage de patients aux avantages de nos innovations médicales, afin d’augmenter leur longévité et qualité de vie. Pour obtenir plus d’informations, rendez-vous sur le site : www.sinomed.com.
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