SANTA CLARA, Californie, 28 septembre 2021 /PRNewswire/ — Invenio Imaging a annoncé aujourd’hui qu’elle a obtenu le label CE pour le système d’imagerie laser NIO conformément à la directive sur le diagnostic in vitro (IVDD). Cela permet la commercialisation de ce nouveau système d’imagerie destiné à l’histologie peropératoire sur le marché européen.
Le système d’imagerie laser NIO utilise l’histologie Raman stimulée pour obtenir des échantillons de tissus frais non traités sans coupe ni coloration, ce qui permet une évaluation histologique sans laboratoire. L’échantillon est monté dans une lame NIO personnalisée et facile à utiliser et peut être récupéré pour analyse en aval avec des méthodes génomiques traditionnelles et avancées. Les images NIO sont nativement numériques et peuvent être partagées instantanément pour examen par pathologie à l’aide de l’infrastructure informatique existante de l’hôpital. Cela permet de rationaliser les consultations en pathologie peropératoire, permettant aux chirurgiens de prendre des décisions chirurgicales précises fondées sur l’histologie.
« Obtenir le label CE est le résultat de nos efforts continus pour concevoir et produire des dispositifs médicaux sûrs et efficaces et représente une étape réglementaire majeure pour Invenio qui nous permet d’introduire notre technologie sur le marché européen », a déclaré Reyhan Mutlu, Directeur Qualité chez Invenio Imaging. « Je tiens à remercier l’ensemble des équipes R&D et qualité pour avoir rendu cette étape possible. »
« Le système d’imagerie laser NIO représente une technique exceptionnelle qui révolutionne le diagnostic peropératoire rapide et précis des tumeurs cérébrales », a déclaré le Prof. Dr. Georg Widhalm, neurochirurgien à l’Université de Vienne.
« Le NIO s’intègre dans notre flux de travail neurochirurgical comme si elle avait toujours été là. Nous pouvons maintenant tester son potentiel pour la prise de décision peropératoire neurochirurgicale et le contrôle de la qualité en temps réel », a déclaré le Prof. Dr. Juergen Beck, Chaire de neurochirurgie à l’Université de Fribourg.
« Le potentiel de diagnostic peropératoire du système d’imagerie NIO complète les outils des chirurgiens dans la salle d’opération et peut s’avérer être la pièce manquante du puzzle qui permet une chirurgie plus précise et efficace des tumeurs cérébrales », a déclaré Asst. Prof. Dr. Volker Neuschmelting, neurochirurgien à l’Université de Cologne.
À propos d’Invenio Imaging Inc.
Invenio Imaging, basée à Santa Clara, CA, a développé et fabriqué le système d’imagerie laser NIO. Le NIO est conçu pour rationaliser l’histologie peropératoire, en réduisant les interruptions au bloc opératoire et en permettant l’examen de spécimens provenant de plusieurs points de la cavité chirurgicale. Il a été utilisé dans plus de 1800 cas et est actuellement installé sur des sites à travers les États-Unis. Invenio a récemment reçu un Medical Design Excellence Award et a été sélectionné comme Rosenman Innovator. www.invenio-imaging.com
Contact :
J. Fernando Corredor
fernando@invenio-imaging.com
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