L’Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) a approuvé l’étude de phase 2/3 portant sur l’administration orale d’une dose quotidienne unique du RHB-107 (upamostat) pour les patients atteints d’une forme symptomatique de COVID-19, mais qui n’ont pas besoin de soins hospitaliers.
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L’entreprise a également augmenté le nombre de sites destinés à l’étude aux États-Unis.
Le RHB-107, un nouvel inhibiteur antiviral de la protéase à sérine ciblant les facteurs cellulaires humains, devrait être efficace contre les nouvelles variantes virales.
Le RHB-107 est un comprimé en cours de développement en tant que traitement ayant le potentiel de traiter la COVID-19 lorsqu’il est administré une seule fois par jour au début de la maladie.
En parallèle, l’opaganib, le principal médicament oral de RedHill contre la COVID-19, est en cours d’évaluation dans le cadre d’une étude mondiale de phase 2/3 portant sur 475 patients hospitalisés avec une forme grave de COVID-19 ; les résultats préliminaires de cette étude seront publiés prochainement.
TEL-AVIV, Israël et RALEIGH, Caroline du Nord, 17 septembre 2021 /PRNewswire/ — RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ: RDHL) (« RedHill » ou la « Société »), une entreprise biopharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd’hui que l’Afrique du Sud s’est jointe aux États-Unis et a approuvé l’étude de phase 2/3 portant sur l’administration orale d’une dose quotidienne unique du nouveau comprimé RHB-107 (upamostat)[1] pour les patients non hospitalisés atteints d’une forme symptomatique de COVID-19. L’étude est déjà en cours aux États-Unis et l’entreprise augmente actuellement le nombre de sites afin d’accélérer la phase de recrutement.
Le RHB-107 est un nouveau candidat-médicament antiviral qui cible les sérines protéases humaines impliquées dans la préparation de la protéine spike pour l’entrée virale dans les cellules cibles. Étant donné qu’il cible les cellules hôtes, le RHB-107 devrait également être efficace contre les nouvelles variantes virales qui présentent des mutations dans la protéine spike. Le RHB-107 a démontré une forte inhibition de la réplication virale du SRAS-CoV-2 dans un modèle in vitro de cellules épithéliales bronchiques humaines. En outre, le RHB-107 présente un solide profil clinique sur le plan de l’innocuité et de la biodistribution, comme il a été démontré lors des études cliniques antérieures, notamment plusieurs études de phase 1 et de phase 2 portant sur différentes indications et menées auprès d’environ 200 patients.
« L’Afrique du Sud continue de faire face à une vague de COVID-19 qui fait de nombreuses victimes et qui crée de graves problèmes pour le système de soins de santé du pays. L’Afrique du Sud, les États-Unis et le reste du monde doivent de toute urgence trouver un moyen de traiter facilement et efficacement la COVID-19 et ses variants, tant à l’intérieur qu’à l’extérieur du milieu hospitalier, a déclaré Terry F. Plasse M.D., directeur médical de RedHill. Comme le directeur du NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) l’a clairement souligné récemment, il est important d’avoir la capacité de traiter les patients au début de la maladie afin de prévenir l’apparition de symptômes plus graves. L’approbation de cette étude en Afrique du Sud, ainsi que l’augmentation du nombre de sites d’étude aux États-Unis, accéléreront nos efforts visant à rendre accessibles aux patients le RHB-107 et l’opaganib, les deux nouveaux composés oraux de RedHill destinés à traiter les cas de COVID-19 de tout niveau de gravité. »
L’étude de phase 2/3 (NCT04723527) porte sur l’utilisation du RHB-107 chez les patients atteints d’une forme symptomatique de COVID-19 au début de la maladie. Elle vise notamment à évaluer le médicament en tant que traitement oral quotidien simple qui peut être prescrit et utilisé dans la plus grande population de patients non hospitalisés. Il s’agit d’une étude en deux parties, multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et menée en groupes parallèles, dont l’objectif est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du RHB-107. L’étude a été conçue pour déterminer la dose et son critère d’évaluation principal est le temps qu’il faut aux patients pour se rétablir complètement de la maladie. Les patients sont également soumis à des tests pour déterminer leur souche virale spécifique.
En parallèle, l’entreprise publiera prochainement les résultats préliminaires de l’étude mondiale de phase 2/3 sur l’administration de l’opaganib[2], l’autre médicament oral avancé de RedHill contre la COVID-19, chez 475 patients hospitalisés avec un cas de COVID-19 grave.
À propos du RHB-107 (upamostat)
Le RHB-107 est un médicament antiviral oral propriétaire. Premier de sa catégorie, il cible les sérines protéases humaines impliquées dans la préparation de la protéine spike pour l’entrée virale dans les cellules cibles. Le RHB-107 cible les facteurs cellulaires humains impliqués dans la préparation de la protéine spike pour l’entrée virale dans les cellules cibles et devrait donc être efficace contre les variants émergents du virus présentant des mutations au niveau de la protéine spike. Le RHB-107 est en cours d’évaluation dans une étude de phase 2/3 concernant le traitement de patients atteints d’une forme symptomatique de la COVID-19, qui n’ont pas besoin d’être hospitalisés. De plus, le RHB-107 pourrait être utilisé dans plusieurs indications dans les domaines de l’oncologie, des maladies inflammatoires et des maladies gastro-intestinales. Le RHB-107 a fait l’objet de plusieurs études de phase 1 et de deux études de phase 2, dont les résultats ont démontré le profil de sécurité clinique chez environ 200 patients. RedHill a acquis les droits mondiaux exclusifs sur le RHB-107, à l’exclusion de la Chine, de Hong Kong, de Taïwan et de Macao, auprès de Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (anciennement WILEX AG) pour toutes les indications.
À propos de RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) est une société biopharmaceutique spécialisée qui se concentre principalement sur les maladies gastro-intestinales et infectieuses. RedHill fait la promotion des médicaments gastro-intestinaux, Movantik® pour la constipation induite par les opioïdes chez les adultes, Talicia® pour le traitement de l’infection à Helicobacter pylori (H. pylori) chez les adultes, et Aemcolo® pour le traitement de la diarrhée du voyageur chez les adultes. Parmi les principaux programmes de développement clinique de RedHill, on peut citer : (i) le RHB-204, avec une étude de phase 3 en cours sur la maladie pulmonaire à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) ; (ii) l’opaganib (ABC294640), un inhibiteur oral sélectif de la sphingosine kinase-2 (SK2), premier de sa catégorie, ciblant plusieurs indications avec un programme de phase 2/3 en cours pour la COVID-19 et des études de phase 2 en cours sur le cancer de la prostate et le cholangiocarcinome ; (iii) le RHB-107 (upamostat), un inhibiteur oral de la protéase à sérine dans une étude américaine de phase 2/3 comme traitement des symptômes de COVID-19 et ciblant de multiples autres cancers et maladies gastro-intestinales inflammatoires ; (iv) le RHB-104, avec des résultats positifs d’une première étude de phase 3 pour la maladie de Crohn ; (v) le RHB-102 avec des résultats positifs d’une étude de phase 3 pour la gastro-entérite et la gastrite aiguë, et des résultats positifs d’une étude de phase 2 pour l’IBS-D ; et (vi) le RHB–106, une préparation intestinale encapsulée. De plus amples informations sur la société sont disponibles sur le site www.redhillbio.com et sur le compte Twitter https://twitter.com/RedHillBio.
REMARQUE : Ce communiqué de presse, fourni à des fins de commodité, est une version traduite du communiqué de presse officiel publié en langue anglaise par la société. Pour consulter le communiqué de presse complet en anglais, y compris la clause de non-responsabilité concernant les déclarations prospectives, veuillez vous rendre sur le site : https://ir.redhillbio.com/press-releases.
1. Le RHB-107 (upamostat) est un nouveau médicament expérimental, non disponible pour la distribution commerciale aux États-Unis.
2. L’opaganib (ABC294640) est un nouveau médicament expérimental, non disponible pour la distribution commerciale aux États-Unis.
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