Silk Medical Aesthetics a créé un filler dermique de nouvelle génération avec lidocaïne en améliorant les meilleures caractéristiques de l’acide hyaluronique avec la biotechnologie Activated Silk™. Des résultats prometteurs en termes de sécurité et d’efficacité sont disponibles dans l’étude de faisabilité en cours dans les sillons nasogéniens – et le filler est maintenant étendu aux lèvres avec l’approbation de la FDA pour lancer une deuxième étude de faisabilité.
BOSTON, 19 novembre 2021 /PRNewswire/ — Silk Medical Aesthetics, aux côtés de sa société sœur Evolved by Nature, le développeur de la biotechnologie Activated Silk™, a annoncé aujourd’hui les résultats d’une étude de faisabilité de 44 patients dans le cadre d’un essai clinique IDE approuvé par la FDA pour son filler dermique entièrement naturel pour les sillons nasogéniens (NLF). Le filler dermique ABOUT FACE™ BY NATURE est conçu pour être biocompatible, biodégradable et réversible pour l’augmentation des tissus mous. Les résultats à 13 semaines démontrent un profil de sécurité favorable avec une satisfaction élevée des patients et une amélioration cliniquement significative de la sévérité de la NLF. La société a également annoncé qu’elle avait reçu l’approbation de la FDA pour lancer une IDE pour un essai clinique de faisabilité de 50 patients afin d’étudier le produit pour l’augmentation du volume des lèvres et les ridules autour de la bouche – l’essai a maintenant été entièrement recruté. Cette nouvelle coïncide avec l’arrivée de Karina Guillen, ancienne cadre d’Allergan Aesthetics, au poste de vice-présidente des affaires réglementaires d’Evolved by Nature.
Lors du critère d’évaluation primaire à 13 semaines de l’essai clinique de faisabilité sur les sillons nasogéniens, aucun événement indésirable lié au dispositif n’a été signalé, et les réactions courantes au site d’injection, telles que la décoloration, la rougeur, l’enflure, la douleur, la sensibilité, les bosses, les ecchymoses et les démangeaisons, sont survenues à de faibles taux, la plupart disparaissant dans les deux semaines. Après 13 semaines, 83,7 % des patients ont présenté une amélioration cliniquement significative de la sévérité des rides, avec une amélioration moyenne de 1,0 sur l’échelle d’évaluation de la sévérité des rides (WSRS), et 100 % des cliniciens et des patients ont signalé une amélioration sur l’échelle d’amélioration esthétique globale (GAIS). L’essai clinique continue de suivre les patients sur une période de 12 mois.
« La soie activée, fabriquée à partir de protéines de soie pures, est la première technologie à faire progresser les biomatériaux pour les fillers dermique depuis l’introduction de l’AH et de la lidocaïne », a déclaré le Dr Greg Altman, PDG et cofondateur d’Evolved by Nature. « Elle peut créer des produits qui surpassent et redéfinissent les références actuelles, et nos résultats cliniques actuels montrent que nous sommes sur la bonne voie. »
Silk Medical Aesthetics a obtenu une licence exclusive du robuste portefeuille de brevets d’Evolved by Nature pour l’acide hyaluronique et la lidocaïne avec Activated Silk pour une utilisation en médecine esthétique injectable et développe la plateforme de filler dermique de nouvelle génération pour répondre à tous les besoins en matière de restauration de volume et d’amélioration de l’apparence et de la sensation de la peau.
Avec un processus de fabrication à l’échelle et entièrement intégré pour la soie activée de qualité médicale, Evolved by Nature fournit Silk Medical Aesthetics afin de minimiser les dépenses d’investissement et de faciliter un accès rapide aux marchés américain et européen. À l’échelle, ces fillers dermique entièrement naturels ouvrent la possibilité de minimiser les quantités massives de produits de beauté et de soins personnels consommés pour obtenir les résultats souhaités, ce qui entraîne l’élimination de milliards d’unités d’emballages plastiques non durables chaque année aux États-Unis seulement.
Avec Karina Guillen, PHD, qui rejoint Evolved by Nature en tant que vice-présidente des affaires réglementaires, les deux entreprises prévoient de soutenir la commercialisation des produits aux États-Unis et dans l’Union européenne dès 2023. Karina était récemment Directrice générale et Directrice des affaires réglementaires mondiales pour les fillers chez Allergan Aesthetics, une société Abbvie, où elle a passé plus de douze ans.
À propos de Silk Medical Aesthetics :
Silk Medical Aesthetics est une société basée à Boston dont la mission est de créer la prochaine génération de filler dermique en exploitant le pouvoir de la soie naturelle. Société sœur de la société de biotechnologie Evolved by Nature, Silk Medical Aesthetics a été fondée par les Drs. Greg Altman et Rebecca Lacouture en 2018, a reçu plus de $18 millions en financement de série A et B, et est soutenue par un groupe diversifié d’investisseurs. www.silkmedicalaesthetics.com
À propos d’Evolved by Nature :
Fondée en 2013 à Boston, MA, Evolved by Nature est une société de biotechnologie qui crée des solutions d’origine renouvelable pour répondre aux besoins de santé humaine, aux produits pétrochimiques dans les chaînes d’approvisionnement et au besoin d’ingrédients de produits plus performants grâce à sa plateforme avancée Activated Silk. Activated Silk utilise des protéines de soie naturelles pour créer des molécules durables qui protègent, réparent et améliorent la fonction de barrière de tout ce qui possède une surface. En permettant la prochaine génération de produits qui font progresser la santé des gens et de la planète, Evolved by Nature a débloqué des applications révolutionnaires pour Activated Silk dans les textiles, les soins de la peau, les traitements cosmétiques et médicaux, et plus encore, avec des possibilités illimitées. www.evolvedbynature.com
