– Deux nouvelles analyses des données de Movantik® (naloxégol) ont évalué la sécurité et l’efficacité de Movantik chez un sous-groupe de patients âgés de 65 ans ou plus.
– Les effets de Movantik sur l’amélioration rapide et durable des selles spontanées et des selles complètes et spontanées dans le groupe Movantik par rapport au placebo ont été évalués pour les doses élevées et faibles d’opioïdes.
– Movantik est le principal antagoniste des récepteurs mu-opioïdes à action périphérique (PAMORA) aux États-Unis, approuvé pour traiter la constipation induite par les opioïdes chez les adultes souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses
TEL-AVIV, Israël et RALEIGH, Caroline du Nord, 9 septembre 2021 /PRNewswire/ — RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (« RedHill » ou la « Société »), une entreprise biopharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd’hui lors de PAINWeek 2021 la présentation de trois nouvelles analyses des données de l’étude de phase 3 de Movantik® (naloxégol) démontrant un début d’action rapide et une amélioration durable et prévisible des principaux symptômes associés à la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez un sous-groupe de patients âgés de 65 ans et plus, et dans le cadre d’un traitement aux opioïdes à faible et à forte dose.
Deux des affiches sont consacrées au sous-groupe de patients âgés de 65 ans et plus, Movantik obtenant des taux de réponse significativement meilleurs par rapport au placebo, avec un début d’action rapide et une proportion plus élevée de sujets avec des selles spontanées et des selles complètes et spontanées au cours des 48 premières heures de traitement. D’autres données présentées montrent également que le naloxégol améliore rapidement et de façon durable les symptômes chez les patients, quelle que soit la dose d’opioïdes prescrite, y compris à des doses inférieures à 100 mg d’équivalent morphine. Les auteurs concluent que même avec des doses plus faibles d’équivalent morphine, les cliniciens devraient traiter ces patients avec le plus grand soin car ceux-ci sont toujours sensibles à la CIO.
Les trois analyses comprenaient des données regroupées provenant de deux études de phase 3 de grande envergure, robustes et de conception identique portant sur Movantik (Kodiak 4 et Kodiak 5 ; NCT01309841/NCT01323790), menées auprès de 891 patients traités en deux doses (12,5 mg et 25 mg), comparativement à un total de 446 patients dans les bras placebo.
« Étant donné que jusqu’à 90 % des patients plus âgés reçoivent des opioïdes pour les aider à faire face à la douleur chronique et que jusqu’à 86 % d’entre eux souffrent des symptômes de CIO, ces nouvelles analyses sont particulièrement importantes pour aider ces patients à maîtriser leur douleur de façon satisfaisante sans le fardeau supplémentaire de la CIO. Les patients plus âgés ont tendance à être plus sensibles à la CIO en raison des comorbidités, de la polypharmacie et de la réduction de l’activité physique, et il est essentiel qu’ils aient accès à des traitements comme Movantik, qui se sont révélés efficaces dans ce groupe de patients difficile. », a déclaré le Dr Lynn Webster, chercheuse étudiant la douleur, clinicienne et agrégée supérieure au Center of U.S. Policy.
« Il y a eu un changement dans la pratique clinique pour tenter de réduire les doses d’opioïdes utilisées pour traiter la douleur chronique. Cependant, le traitement aux opioïdes à faible dose peut s’avérer tout aussi gênant en termes de constipation liée au traitement que des doses plus élevées et il est important que les médecins exercent une surveillance étroite des signes de CIO », a déclaré le Dr June Almenoff, M.D., Ph.D, directrice scientifique de RedHill. « Cette nouvelle analyse démontrant l’efficacité de Movantik, quelle que soit la dose d’opioïdes, est tout aussi importante pour appuyer le virage clinique vers le traitement par opioïdes à faible dose lors de la prise en charge de la CIO, un trouble susceptible de survenir chez 40 à 80 % des patients qui prennent un traitement chronique aux opioïdes[1]. »
Nouvelles analyses de Movantik (naloxégol) présentées à PAINWeek 2021 :
Affiche 1 (affiche n° 55) :
Le naloxégol est associé à un temps d’apparition rapide des premières selles spontanées et des premières selles complètes et spontanées, et à une efficacité prévisible chez les adultes plus âgés (≥ 65 ans) : une analyse combinée de deux études de phase 3
Auteurs : Lynn Webster, Charles Argoff, Charles H. McLeskey, Carol B. Rockett, Enoch Bortey, Theresa Mallick-Searle, Martin Hale
Affiche 2 (affiche n° 59) :
Le naloxégol a permis d’améliorer de manière rapide et durable des symptômes de la constipation induite par les opioïdes (CIO)
chez les adultes âgés de ≥ 65 ans : une analyse combinée de deux études de phase 3
Auteurs : Martin Hale, Charles Argoff, Charles H. McLeskey, Carol B. Rockett, Enoch Bortey, Theresa Mallick-Searle, Lynn Webster
Affiche 3 (affiche n° 30) :
Le naloxégol améliore de manière rapide et durable les symptômes de constipation induite par les opioïdes (CIO),
quelle que soit la dose d’opioïdes : une analyse combinée de deux études de phase 3
Auteurs : Jeffrey Gudin, Jeremy A. Adler, June Almenoff, Carol B. Rockett, Enoch Bortey, Richard Rauck, Lynn Webster
À propos de RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) est une société biopharmaceutique spécialisée qui se concentre principalement sur les maladies gastro-intestinales et infectieuses. RedHill fait la promotion des médicaments gastro-intestinaux, Movantik® pour la constipation induite par les opioïdes chez les adultes[2], Talicia® pour le traitement de l’infection à Helicobacter pylori (H. pylori) chez les adultes[3] et Aemcolo® pour le traitement de la diarrhée du voyageur chez les adultes[4]. Parmi les principaux programmes de développement clinique de RedHill, on peut citer : (i) le RHB-204, avec une étude de phase 3 en cours sur la maladie pulmonaire à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) ; (ii) l’opaganib (ABC294640), un inhibiteur oral sélectif de la sphingosine kinase-2 (SK2), premier de sa catégorie, ciblant plusieurs indications avec un programme mondial de phase 2/3 en cours pour la COVID-19 et des études de phase 2 en cours sur le cancer de la prostate et le cholangiocarcinome ; (iii) le RHB-107 (upamostat), un inhibiteur oral de la protéase à sérine dans une étude américaine de phase 2/3 comme traitement des symptômes de COVID-19 et ciblant de multiples autres cancers et maladies gastro-intestinales inflammatoires ; (iv) le RHB-104, avec des résultats positifs d’une première étude de phase 3 pour la maladie de Crohn ; (v) le RHB-102 avec des résultats positifs d’une étude de phase 3 pour la gastro-entérite et la gastrite aiguë, et des résultats positifs d’une étude de phase 2 pour l’IBS-D ; et (vi) le RHB–106, une préparation intestinale encapsulée. De plus amples informations sur la société sont disponibles sur le site www.redhillbio.com et sur le compte Twitter https://twitter.com/RedHillBio.
À propos de Movantik ® (naloxégol)
Movantik® est un antagoniste opioïde indiqué pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CO) chez les patients adultes souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses, y compris les patients souffrant de douleurs chroniques liées à un cancer antérieur ou à son traitement et qui n’ont pas besoin d’augmentations fréquentes (p. ex., hebdomadaires) de la dose d’opioïdes.
Informations de sécurité importantes sur Movantik
Movantik® (naloxégol) est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Patients présentant une obstruction gastro-intestinale (IG) connue ou suspectée et patients à risque d’obstruction récurrente, en raison du risque de perforation GI.
- Patients recevant de forts inhibiteurs du CYP3A4 (p. ex., clarithromycine, kétoconazole) parce que ces médicaments peuvent augmenter considérablement l’exposition au naloxégol, ce qui peut accélérer l’apparition de symptômes de sevrage opioïde.
- Patients présentant une réaction d’hypersensibilité grave ou sévère connue au Movantik ou à l’un de ses excipients.
Les symptômes correspondant au sevrage opioïde, notamment l’hyperhidrose, les frissons, la diarrhée, les douleurs abdominales, l’anxiété, l’irritabilité et le bâillement, se sont manifestés chez les patients traités par Movantik. On a observé dans les essais cliniques que les patients recevant de la méthadone comme traitement antalgique présentaient une fréquence plus élevée de réactions gastro-intestinales indésirables pouvant être liées au sevrage des opioïdes, en comparaison avec les patients recevant d’autres opioïdes. Les patients présentant des perturbations de la barrière hémato-encéphalique peuvent présenter un risque accru de sevrage aux opioïdes ou une analgésie réduite. Ces patients (p. ex., sclérose en plaques, lésions cérébrales récentes, maladie d’Alzheimer et épilepsie incontrôlée) n’ont pas participé aux études cliniques. Il conviendra de tenir compte du profil bénéfice-risque global lors de l’utilisation de Movantik chez ces patients. Il conviendra également de surveiller l’apparition des symptômes de sevrage des opioïdes chez les patients qui utilisent Movantik.
Des douleurs abdominales et/ou diarrhées graves ont été signalées, généralement dans les quelques jours suivant le début du traitement par Movantik. Il conviendra d’exercer une surveillance et d’interrompre le traitement si des symptômes graves se manifestent. Il sera ensuite possible d’envisager de reprendre le traitement par Movantik à 12,5 mg une fois par jour.
Des cas de perforation gastro-intestinale ont été signalés avec l’utilisation d’antagonistes opioïdes à action périphérique, y compris Movantik. Des cas de perforation gastro-intestinale après commercialisation, y compris des cas mortels, ont été rapportés lorsque Movantik a été utilisé chez des patients à risque de perforation gastro-intestinale (p. ex., malignité infiltrante du tractus gastro-intestinal, chirurgie récente du tractus gastro-intestinal, maladie diverticulaire, y compris la diverticulite, la colite ischémique ou le traitement concomitant au bévacizumab). Il conviendra de surveiller la présence de douleurs abdominales sévères, persistantes ou qui s’aggravent ; si ce symptôme se manifeste, le traitement doit être interrompu.
Les réactions indésirables les plus courantes avec Movantik par rapport au placebo dans les essais cliniques étaient les suivantes : Douleurs abdominales (21 % vs 7 %), diarrhée (9 % vs 5 %), nausées (8 % vs 5 %), flatulence (6 % vs 3 %), vomissements (5 % vs 4 %), maux de tête (4 % vs 3 %) et hyperhidrose (3 % vs < 1 %).
Movantik (naloxégol) est indiqué pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients adultes souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses, y compris les patients souffrant de douleurs chroniques liées à un cancer antérieur ou à son traitement, et qui ne nécessitent pas une augmentation fréquente (p. ex., hebdomadaire) de la dose d’opioïdes.
Cliquez ici pour consulter le Guide sur les médicaments et les informations de prescription complètes pour Movantik.
Nous vous encourageons à rapporter les réactions indésirables à RedHill Biopharma Inc. au 1-833-ADRHILL (1-833-237-4455), à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou sur le site www.fda.gov/medwatch.
MOVANTIK est une marque déposée du groupe de sociétés AstraZeneca.
REMARQUE : Ce communiqué de presse, fourni à des fins de commodité, est une version traduite du communiqué de presse officiel publié en langue anglaise par la société. Pour consulter le communiqué de presse complet en anglais, y compris la clause de non-responsabilité concernant les déclarations prospectives, veuillez vous rendre sur le site : https://ir.redhillbio.com/press-releases
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Contact au sein de l’entreprise : Adi Frish Responsable du développement des entreprises et des activités commerciales RedHill Biopharma +972-54-6543-112 |
Contact pour les médias : É.-U. : Bryan Gibbs, Finn Partners +1 212 529 2236 Royaume-Uni : Amber Fennell, Consilium +44 (0) 7739 658 783 |
[1] Crockett, Seth D., et al. American Gastroenterological Association Institute guideline on the medical management of opioid-induced constipation, Gastroenterology 156.1 (2019): 218-226.
[2] Des informations complètes sur la prescription de Movantik® (naloxégol) sont disponibles à l’adresse suivante : www.Movantik.com.
[3] Des informations complètes sur la prescription de Talicia® (oméprazole magnésien, amoxicilline et rifabutine) sont disponibles à l’adresse suivante : www.Talicia.com.
[4] Des informations complètes sur la prescription d’Aemcolo® (rifamycine) sont disponibles à l’adresse suivante : www.Aemcolo.com.