GENÈVE, Suisse, 15 septembre 2022 /PRNewswire/ — Un homme taïwanais de 82 ans est devenu le premier patient à être recruté dans l’essai clinique randomisé (ECR) initial sur la dysfonction érectile (DE) impliquant SELUTION SLR™, le nouveau ballon à élution de sirolimus de MedAlliance.
L’étude PERFECT-SELUTION FIM (PElvic Revascularization For EreCTile dysfuction-SELUTION First-In-Man) porte sur un total de 54 patients souffrant de sténose de l’artère pudendal-pénile interne distale et de DE. Ces patients sont répartis au hasard entre le traitement par SELUTION SLR et l’angioplastie par ballonnet ordinaire (POBA), puis sont suivis pendant 12 semaines. Le principal critère d’efficacité de l’étude est la resténose binaire angiographique (sténose du diamètre de la lumière >50 %) définie par tomographie par ordinateur (CT) et le principal critère d’innocuité est le taux d’événements indésirables majeurs.
« Nous sommes ravis de commencer cette étude sur une population de patients qui souffre depuis si longtemps. Nous espérons que cette étude donnera à ces patients une meilleure chance de mener une vie normale, et nous attendons avec impatience les résultats », a déclaré Tzung-Dau Wang, professeur de médecine et directeur du laboratoire de cathétérisme cardiaque de l’hôpital universitaire national de Taïwan, qui a pratiqué une angioplastie des artères pudendales et péniennes avec des dispositifs conventionnels (POBA et/ou stents) sur plus de 500 patients souffrant de dysfonction érectile artériogène et a reconnu que la resténose se produisait chez plus de 30 % des patients traités. « Nous avons besoin d’une technologie de pointe pour briser cette barrière. Nous sommes heureux de lancer cette étude : le premier patient a bien répondu à cette thérapie. »
« Nous avons été très satisfaits des résultats cliniques de cette technologie dans de nombreuses applications : resténose sur stent, coronaropathie de novo, sous et au-dessus du genou, fistule AV et maintenant dysfonction érectile. Cette technologie combinant médicament et dispositif semble être très polyvalente, et nous attendons avec impatience les résultats de cette étude initiée par les médecins, car il s’agit clairement d’un besoin non satisfait touchant la vie de centaines de millions de personnes », a ajouté Jeffrey B. Jump, président et PDG de MedAlliance.
Cette étude fait suite à une étude de faisabilité réussie menée en Europe en août 2021, impliquant dix patients atteints de DE.
On estime que plus de 300 millions d’hommes dans le monde étaient touchés par la dysfonction érectile en 2020, un chiffre qui devrait passer à 322 millions en 2025. Près de 30 % d’entre eux étaient âgés de 40 à 70 ans. La cause la plus courante de la dysfonction érectile est une maladie vasculaire. 70 % des causes physiques de la dysfonction érectile sont dues à une diminution du flux sanguin vers le pénis. Les inhibiteurs PDE5 (p. ex. Viagra, Cialis) sont la forme de traitement médicamenteux la plus couramment utilisée pour la dysfonction érectile, mais jusqu’à 50 % des patients traités n’obtiennent pas une réponse optimale. Une thérapie alternative potentielle pour ces patients consiste à traiter les artères pudendales et/ou péniennes suivant une approche percutanée, en utilisant un stent métallique coronaire ou un ballonnet. Il a été signalé que l’athérosclérose occlusive des artères ilio-pudendales-péniennes entraînant une insuffisance artérielle au niveau du pénis affecte jusqu’à 75 % des patients souffrant de troubles de l’érection.
SELUTION SLR a reçu l’approbation du label CE pour le traitement des maladies artérielles des membres inférieurs en février 2020 et pour le traitement des maladies coronariennes en mai 2020. La FDA américaine a accordé à SELUTION SLR quatre désignations de percée : pour le traitement des lésions athérosclérotiques dans les artères coronaires natives ; de la resténose coronaire dans les stents ; des lésions périphériques BTK et de la fistule AV.
En août 2021, le premier de plus de 3 000 patients a été recruté dans le cadre d’une étude coronaire randomisée et contrôlée révolutionnaire comparant SELUTION SLR à une endoprothèse à élution médicamenteuse (DES) de Limus. Il s’agit de la plus grande étude DEB jamais lancée et elle a le potentiel de changer la pratique médicale.
La technologie DEB de MedAlliance fait appel à des micro-réservoirs uniques fabriqués à partir d’un polymère biodégradable mélangé au sirolimus, un médicament anti-resténotique. Ces micro-réservoirs assurent une libération contrôlée et prolongée du médicament jusqu’à 90 jours1. La libération prolongée de sirolimus à partir des endoprothèses s’est avérée très efficace dans les vaisseaux coronaires et périphériques. La technologie propriétaire CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permet aux micro-réservoirs d’être enduits sur des ballonnets et d’adhérer à la lumière du vaisseau lorsqu’ils sont délivrés via un ballonnet d’angioplastie.
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À propos de MedAlliance
MedAlliance est une société privée spécialisée dans la technologie médicale. Son siège social est situé à Nyon, en Suisse et elle dispose de bureaux en Allemagne, à Singapour, au Royaume-Uni et aux États-Unis. MedAlliance est spécialisée dans le développement d’une technologie révolutionnaire et la commercialisation de produits avancés combinant médicaments et dispositifs pour le traitement des maladies coronariennes et des artères périphériques. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez consulter le site : www.medalliance.com
1. Concentration manifeste du médicament dans les microréservoirs et les tissus – Données archivées chez M.A. Med Alliance SA
