- L’ASTRUM-005 indique que le serplulimab associé au carboplatine-étoposide a prolongé la médiane de la survie globale dans la population globale et dans le sous-groupe asiatique. La médiane de la survie globale (OS) dans les groupes serplulimab et placebo était de 15,38 et 11,10 mois, respectivement, réduisant le risque de décès de 38 % (41 % dans le sous-groupe asiatique), p <0,001. Le taux de survie à deux ans (OSR) dans les deux groupes de traitement était de 43,2 % et 8,0 %, respectivement. Serplulimab a également une sécurité contrôlable.
- Le serplulimab devrait devenir le premier AcM anti-PD-1 dans le traitement de première ligne du cancer du poumon à petites cellules, offrant ainsi une nouvelle option thérapeutique aux patients. Aucun AcM anti-PD-1 n’a été approuvé dans le monde pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé.
- Keytruda et Opdivo, des anticorps monoclonaux anti-PD-1, ont échoué dans l’essai clinique de première ligne du SCLC. Des ANDs pour des indications connexes ont été retirées.
SHANGHAI, 21 décembre 2021 /PRNewswire/ — Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a organisé sa journée mondiale de R&D sur le thème « H-evolution : From Biotech to Biopharma », et a publié ses résultats provisoires d’analyse de la phase 3 de l’étude clinique (ASTRUM-005) chez des patients non traités ayant un cancer du poumon à petites cellules à stade étendu (ES-SCLC) du sérplulimab (nouvel anti-PD-1 mAb). L’étude indique que le serplulimab associé au carboplatine-étoposide a prolongé la durée médiane de survie dans la population globale et dans le sous-groupe asiatique.
Plus de 810 000 nouveaux cas de cancer du poumon (CP) ont été signalés en Chine en 2020, où le SCLC est le sous-type le plus malin, représentant entre 15 à 20 % du nombre total de cas. La plupart des patients atteints de SCLC sont à un stade avancé lorsqu’ils sont diagnostiqués. Leur état clinique se détériore rapidement avec un mauvais pronostic. Au cours des 20 dernières années, l’association étoposide-carboplatine-cisplatine était le traitement de référence pour le cancer du poumon de type ES, mais presque tous les patients atteints de ce type de cancer rechutent dans l’année qui suit. À l’heure actuelle, les lignes directrices du NCCN et du CSCO recommandent l’association d’un anticorps anti-PD-L1 et d’une chimiothérapie comme traitement de première intention pour le cancer du poumon de type ES. Les données ont montré que la durée médiane de survie du groupe anti-PD-L1 mAb était de 12-13 mois, tandis que celle des groupes de chimiothérapie était de 10 mois. Cependant, l’application de l’immunothérapie dans ES-SCLC fait toujours face à des défis. Plusieurs mAbs anti-PD-1 ont échoué dans ce domaine. Il est urgent de mettre en place un traitement de première ligne plus efficace avec les inhibiteurs de PD-1.
ASTRUM-005 est une recherche clinique internationale multicentrique dont l’investigateur principal est le professeur Ying Cheng, directeur du département d’oncologie médicale du Jilin Cancer Hospital. Cette étude a mis en place environ 128 sites en Chine, Pologne, Russie, Turquie, Ukraine, Géorgie, etc. 585 sujets ont été recrutés, dont 31,5 % étaient de race blanche. Les patients inscrits ont été randomisés dans une proportion de 2:1 pour recevoir une perfusion intraveineuse de serplulimab ou un placebo associé à une chimiothérapie toutes les 3 semaines. Le paramètre primaire est le système d’exploitation, et les paramètres secondaires comprennent la survie sans progression (SSP), la sécurité, etc.
À la date limite (22/10/2021), 585 sujets admissibles avaient été inscrits avec un suivi médian de 12,3 mois. La médiane OS dans les groupes serplulimab et placebo était de 15,38 et 11,10 mois, respectivement, avec un rapport de risque (HR) de 0,62, p <0,001. Le taux de survie à deux ans dans les deux groupes de traitement était de 43,2 % et 8,0 %, respectivement. Dans le sous-groupe asiatique, la médiane OS était de 16,03 mois contre 11,10 mois, avec un rapport de risque de 0,59, p<0,001. Les résultats ont démontré que le serplulimab associé au carboplatine-étoposide en tant que traitement de première ligne améliorait significativement la OS chez les patients atteints de cancer du poumon de type ES-SCLC avec une sécurité contrôlable. Le 7 décembre, le Comité indépendant de contrôle des données (IDMC) a effectué une analyse intermédiaire et a suggéré que la société puisse désormais communiquer avec l’autorité sanitaire.
Grâce à ces données prometteuses, Henlius va bientôt déposer les demandes réglementaires pour cette indication. À l’avenir, l’entreprise promouvra de manière proactive l’immunothérapie combinée du serplulimab afin d’en faire bénéficier davantage de patients dans le monde.
