– La demande de nouveau médicament devrait être déposée à la fin de 2021
NASHVILLE, Tennessee et MENDRISIO, Suisse, 28 juillet 2021 /PRNewswire/ — Harrow Health, Inc. (Nasdaq: HROW), une société de soins de santé axée sur l’ophtalmologie, a annoncé qu’elle avait conclu un accord avec Sintetica, S.A., une société pharmaceutique en pleine croissance axée sur les analgésiques, les anesthésiques locaux et les solutions injectables stériles, pour acquérir les droits de commercialisation et d’approvisionnement aux États-Unis et au Canada pour l’AMP-100, un médicament expérimental breveté pour la chirurgie ophtalmique. Une fois approuvé, l’AMP-100 fournira une solution d’anesthésie de la surface oculaire pendant les interventions ophtalmiques telles que la chirurgie de la cataracte et les injections intravitréennes, qui sont estimées à plus de 10 millions d’interventions par an aux États-Unis(1)
L’AMP-100 est un médicament expérimental breveté et innovant destiné à l’anesthésie de la surface oculaire, dont l’innocuité et l’efficacité sont soutenues par un solide programme pré-clinique et clinique, y compris une étude de phase 3 récemment terminée qui a comparé avec succès l’efficacité et la tolérabilité de l’AMP-100 aux normes de soins actuelles. Sintetica a l’intention de soumettre une demande de nouveau médicament (« NDA ») auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à la fin de 2021. Une fois approuvé, le principe actif utilisé dans l’AMP-100 sera la première utilisation approuvée de ce principe actif sur le marché américain de l’ophtalmologie.
Commentant l’acquisition, Mark L. Baum, PDG de Harrow Health, a déclaré : « Cette transaction reflète l’engagement de Harrow Health à poursuivre sa croissance en ajoutant de nouveaux produits de grande valeur à notre portefeuille. L’acquisition des droits de commercialisation et de vente de l’AMP-100 aux États-Unis et au Canada renforcera davantage notre grande force commerciale, à savoir fournir à des milliers de professionnels américains des soins de la vue et à leurs patients de nouveaux produits de chirurgie ophtalmique. Une fois l’autorisation accordée, nous prévoyons de tirer pleinement parti de notre plateforme commerciale et de distribution ImprimisRx, qui est, efficace, évolutive et dotée de la technologie nécessaire pour commercialiser l’AMP-100 auprès de notre clientèle spécialisée dans les soins ophtalmologiques, tels que les chirurgiens de la cataracte et de la réfraction. De plus, nous avons l’intention d’investir dans l’expansion de notre empreinte commerciale pour inclure des chirurgiens spécialisés dans la rétine afin de tirer pleinement parti du potentiel de marché de l’AMP-100. »
« Nous avons une stratégie commerciale solide pour commercialiser nos produits prometteurs et innovants dans les pays du monde entier », a ajouté Miro Venturi, PDG de Sintetica, S.A. « Nous sommes convaincus que Harrow Health, avec ses connaissances et son expertise en ophtalmologie et son engagement à fournir des médicaments de haute qualité, est le choix optimal pour un partenariat avec Sintetica afin de mettre l’AMP-100 sur le marché américain. »
Selon les termes de l’accord, Sintetica sera responsable des dépôts réglementaires pour le produit aux États-Unis. L’accord prévoit des paiements initiaux et des paiements d’étape à Sintetica, ainsi que des redevances unitaires sur les ventes de l’AMP-100, lorsque celui-ci sera commercialisé avec succès. Harrow Health aura les droits de commercialisation aux États-Unis et au Canada, tandis que Sintetica conservera les droits de commercialisation dans les autres pays.
B. Riley Securities a agi en tant que conseiller financier auprès de Harrow Health pour cette transaction.
À propos de Sintetica
Basée à Mendrisio, en Suisse, Sintetica est une société pharmaceutique internationale privée en pleine croissance, spécialisée dans les analgésiques, les anesthésiques locaux et les solutions injectables stériles en ampoules, flacons et poches pour perfusions intraveineuses pour les hôpitaux. Sintetica développe des médicaments dans des formulations concentrées et pré-mélangées, ce qui permet aux professionnels de la santé d’administrer ces produits sans manipulation ni dilution, augmentant ainsi la sécurité des patients et améliorant la commodité pour les patients et les professionnels de la santé. Sintetica gère des filiales de vente sur certains marchés européens et s’associe à des distributeurs de premier plan dans le monde entier. En 2020, Sintetica employait 277 personnes et produisait 52,9 millions de produits, pour un chiffre d’affaires de près de 90 millions de francs suisses. Pour plus d’informations sur Sintetica, veuillez consulter le site Internet de l’entreprise, sintetica.com.
À propos de Harrow Health
Harrow Health, Inc. (NASDAQ: HROW) est une société spécialisée dans les soins de santé axés sur l’ophtalmologie. La société possède et exploite ImprimisRx, l’une des principales entreprises pharmaceutiques du pays axée sur l’ophtalmologie, et Visionology, une filiale de soins ophtalmologiques s’adressant directement aux consommateurs et axée sur les maladies oculaires chroniques. Harrow Health détient également des participations dans Eton Pharmaceuticals, Surface Ophthalmics et Melt Pharmaceuticals, toutes des filiales de Harrow Health. Harrow Health détient également des droits de redevance sur quatre médicaments expérimentaux en phase clinique développés par Surface Ophthalmics et Melt Pharmaceuticals. Pour de plus amples renseignements concernant Harrow Health, veuillez consulter la section Investisseurs du site Internet de l’entreprise, harrowinc.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la Private Securities Litigation Reform Act (réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué et qui ne sont pas des faits peuvent être considérées comme des « déclarations prospectives ». Les déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles de la direction et sont soumises à des risques et à des incertitudes qui peuvent entraîner des résultats sensiblement différents et défavorables par rapport aux déclarations contenues dans le présent document. Certains des risques et incertitudes potentiels qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent de ceux prévus comprennent l’impact de la pandémie de COVID-19 et de toute épidémie future sur notre situation financière, nos liquidités et nos résultats d’exploitation, notre capacité à commercialiser nos formulations composées et nos technologies en temps voulu ou à ne pas les commercialiser du tout, l’acceptation par le marché des formulations de la Société et les défis liés à la commercialisation des formulations de la Société, les risques liés à nos activités de pharmacie de préparation, notre capacité à conclure d’autres alliances stratégiques, y compris des accords avec des pharmacies, des médecins et des organismes de soins de santé pour le développement et la distribution de nos formulations, notre capacité à obtenir la protection de la propriété intellectuelle pour nos actifs, notre capacité à estimer avec précision nos dépenses et notre consommation de trésorerie et à mobiliser des fonds supplémentaires au besoin, les risques liés aux activités de recherche et de développement, la taille prévue du marché potentiel pour nos technologies et nos formulations, les nouvelles données inattendues, la sécurité et les questions techniques, les développements réglementaires et du marché ayant un impact sur les pharmacies de préparation, les installations d’externalisation et l’industrie pharmaceutique, la concurrence et les conditions du marché. Ces risques et incertitudes, ainsi que d’autres, sont décrits plus en détail dans les documents déposés par Harrow Health auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment son rapport annuel sur le formulaire 10-K et ses rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q. Ces documents peuvent être consultés gratuitement sur le site Internet de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Il convient de ne pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, car ces déclarations ne sont valables qu’à la date à laquelle elles sont faites. Sauf si la loi l’exige, Harrow Health ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives pour refléter de nouvelles informations, de nouveaux événements ou de nouvelles circonstances après la date à laquelle elles ont été faites, ou pour refléter la survenue d’événements imprévus.
Références :
(1) Market Scope 2019, IOL Market Report, April 2019, and Ophthalmologica, 2018 Update on Intravitreal Injections, consulté le 27/07/21
