NANJING, Chine, 12 novembre 2021 /PRNewswire/ — GenScript ProBio annonce que le site de fabrication d’anticorps et de protéines de Nanjing a passé avec succès un audit relatif à la certification par une personne qualifiée de l’Union européenne (QP) en octobre 2021. Cela signifie que le site de fabrication de GenScript ProBio Nanjing est conforme aux BPF pharmaceutiques européennes et qu’il peut fournir des produits cliniques et des services CMC de haute qualité à des clients européens et internationaux. Il s’agit du premier audit QP de GenScript ProBio, et il constitue une amélioration continue du statut de conformité du système qualité par rapport aux exigences réglementaires chinoises nationales et internationales. L’établissement a fait l’objet de divers audits réussis par des clients et des vérificateurs tiers de Chine, des États-Unis, d’Asie et, désormais, de l’Europe.
Le vérificateur principal appuie les clients du secteur pharmaceutique et de la biotechnologie dans la recherche clinique, le développement et la fabrication commerciale. En raison des restrictions de voyage liées à la COVID-19, la vérification a été effectuée à distance par deux vérificateurs sur une période de deux jours. L’inspection a été effectuée conformément aux lignes directrices EudraLex Volume 4 (Bonnes pratiques de fabrication de l’Union européenne ou BPF UE) et du CHI (Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain). La vérification portait sur le système de production, la gestion des installations et de l’équipement, le CQ, l’AQ, la gestion du matériel, le CSV et d’autres systèmes. Les vérificateurs ont indiqué avoir constaté que l’installation fonctionnait à un niveau très élevé de conformité aux BPF, que le personnel était bien informé, et que les systèmes de qualité étaient structurés de manière adéquate et correspondaient aux normes scientifiques et reconnues actuelles. Ils ont conclu que l’installation fonctionnait en pleine conformité avec les normes et directives réglementaires de l’UE.
Le centre de fabrication de GenScript ProBio Nanjing GMP suit le concept international de pointe et est une véritable usine « zéro croisement, flux unidirectionnel », qui répond aux exigences réglementaires de la FDA, de l’EMA et de la NMPA. Des mesures strictes d’isolation physique sont adoptées dans l’ensemble de l’installation, ce qui garantit la fabrication de plusieurs échantillons en même temps. En septembre 2021, GenScript ProBio a annoncé la signature d’un contrat de service de fabrication clinique avec une entreprise allemande du nom de Synimmune.
À propos de GenScript ProBio
GenScript ProBio est le segment CDMO des produits biologiques de GenScript. Elle offre de manière proactive un service complet du début à la fin, allant de la recherche de nouveaux médicaments à leur commercialisation, recourant à des stratégies proactives, des solutions professionnelles et des processus efficaces dans le domaine des médicament à base d’anticorps et de la thérapie génique et cellulaire pour favoriser le développement des médicaments destinés aux clients.
Les solutions innovantes de GenScript ProBio pour le développement de médicaments à base d’anticorps comprennent la découverte de médicaments à base d’anticorps, l’ingénierie des anticorps et la caractérisation des anticorps. En ce qui concerne le service de développement de produits biologiques, GenScript ProBio a construit une plateforme conforme à la réglementation, regroupant un vaste panel d’activités : développement de lignées cellulaires stables, licence de cellules hôtes, développement de processus, développement analytique, services de fabrication clinique, avec processus de fed-batch et de perfusion, en vue d’accélérer le processus IND et la fourniture de matériel de haute qualité pour les essais cliniques. GenScript ProBio a livré avec succès de multiples projets de fabrication CMC et BPF.
La solution totale de GenScript ProBio pour la thérapie génique et cellulaire couvre le CMC du plasmide et du virus pour l’enregistrement d’un nouveau médicament de recherche ainsi que la fabrication clinique et la fabrication commerciale. Nos systèmes de gestion de la qualité garantissent le respect des phases appropriées, l’intégrité des données et la traçabilité.
Pour plus d’informations sur GenScript ProBio, consultez le site : https://www.genscriptprobio.com/