BOSTON, 13 janvier 2022 /PRNewswire/ — La société de biotechnologie Evolved by Nature a annoncé aujourd’hui que sa société sœur Silk Medical Aesthetics a reçu l’approbation de la FDA pour une exemption relative aux dispositifs expérimentaux (IDE) afin de lancer un essai clinique pivot pour son nouveau filler dermique pour la correction des rides et des plis faciaux modérés à sévères, comme les plis nasolabiaux.
Le nouveau filler s’appuie sur la plateforme technologique de protéines Activated Silk™ entièrement naturelle d’Evolved by Nature, en l’injectant dans un gel d’acide hyaluronique réticulé avec de la lidocaïne. Il est conçu pour être biodégradable et réversible pour une utilisation dans l’augmentation des tissus mous comme pour le comblement des rides et la volumisation. Ce filler est le premier d’une gamme de produits différenciés en cours d’élaboration pour fournir au patient et au médecin de nouvelles options en médecine esthétique afin de répondre aux besoins allant du lissage et du contour de la peau du visage à l’amélioration des caractéristiques de la peau pour améliorer les résultats des patients.
L’essai clinique pivot prospectif randomisé, contrôlé et en aveugle établira l’innocuité et l’efficacité du filler dermique Activated Silk par rapport à un contrôle disponible approuvé commercialement par la FDA. Silk Medical Aesthetics lancera l’étude avec plusieurs centres au premier trimestre 2022, et les résultats des essais seront soumis dans une future demande d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) à la FDA pour soutenir l’approbation réglementaire.
Les données relatives au critère d’évaluation principal de l’essai clinique de faisabilité sur le filler Activated Silk, annoncé à la fin de l’année 2021, ont démontré un profil d’innocuité favorable avec une satisfaction élevée des patients et une amélioration cliniquement significative de la sévérité des plis nasolabiaux. Aucun événement indésirable lié au dispositif n’a été signalé, et 83,7 % des patients ont présenté une amélioration cliniquement significative de la sévérité des rides au premier point d’évaluation à 13 semaines. 100 % des cliniciens et des patients ont signalé une amélioration sur l’échelle d’amélioration esthétique globale (GAIS).
Le Dr Greg Altman, PDG d’Evolved by Nature, a déclaré : « Nous avons toujours su que la technologie des protéines Activated Silk a le potentiel de restaurer ou d’améliorer considérablement la fonction de barrière, de la peau aux textiles utilisés par l’industrie de la mode, et plus encore. Cette approbation de l’IDE est une excellente référence alors que nous élargissons rapidement notre pipeline de développement, en explorant et en développant des dispositifs médicaux, des traitements et des molécules bioactives pour la médecine régénérative. »
À propos d’Evolved by Nature :
Fondée en 2013 à Boston, MA, Evolved by Nature est une société de biotechnologie qui crée des solutions renouvelables pour répondre aux besoins de la santé humaine. La biotechnologie Activated Silk utilise des protéines de soie naturelles pour créer des molécules durables qui protègent, réparent et améliorent la fonction de barrière de tout ce qui possède une surface. En permettant la prochaine génération de produits qui font progresser la santé des gens et de la planète, Evolved by Nature a débloqué des applications révolutionnaires pour la biotechnologie Activated Silk dans les textiles, les soins personnels, les traitements esthétiques et médicaux, thérapeutiques et plus encore, avec des possibilités illimitées. www.evolvedbynature.com
À propos de Silk Medical Aesthetics :
Silk Medical Aesthetics est une société basée à Boston dont la mission est de créer la prochaine génération de filler dermique en exploitant le pouvoir de la soie naturelle. Société sœur de la société de biotechnologie Evolved by Nature, Silk Medical Aesthetics a été fondée par les Drs. Greg Altman et Rebecca Lacouture en 2018, a reçu plus de 18 millions de $ en financement de série A et B, et est soutenue par un groupe diversifié d’investisseurs. www.silkmedicalaesthetics.com
