BioNTech SE (NASDAQ:BNTX) et Bristol Myers Squibb & Co. (NYSE:BMY) ont partagé mardi les premières données intérimaires d’un essai mondial randomisé de phase 2 sur le pumitamig (BNT327/BMS986545) plus chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein triple négatif (CSTN) localement avancé/métastatique indépendamment des niveaux d’expression de PD-L1.
Les données ont montré des réponses antitumorales encourageantes et un profil d’innocuité gérable pour le pumitamig plus chimiothérapie en première et en deuxième ligne de traitement.
Les données seront présentées au symposium sur le cancer du sein de San Antonio en 2025.
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« Le cancer du sein triple négatif est une maladie très agressive avec un mauvais pronostic et un taux de survie à 5 ans de seulement 15 % à un stade avancé. Il existe toujours un besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques, en particulier pour les patients atteints de tumeurs à faible taux d’expression de PD-L1 ou négatives (CPS <10), un sous-groupe pour lequel le traitement standard actuel est la chimiothérapie seule et les inhibiteurs de PD-(L)1 existants ont historiquement montré un bénéfice limité », a déclaré Peter Schmid, M.D., Ph.D., chercheur principal et directeur du centre de recherche sur le cancer du sein à l’hôpital St. Bartholomew de Londres (Royaume-Uni).
« L’efficacité antitumorale observée dans cette analyse intérimaire est encourageante et soutient l’investigation en cours du pumitamig dans l’essai de phase 3 ROSETTA BREAST-01. »
L’essai a évalué le pumitamig à deux niveaux de dose et en combinaison avec quatre agents chimiothérapeutiques différents dans le traitement de première et de deuxième ligne chez des participants atteints de CSTN localement avancé/métastatique.
Dans le groupe 1, rapporté dans cette analyse, les patients ont reçu du pumitamig (15 ou 20 mg/kg Q2W) plus du nab-paclitaxel jusqu’à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Dans le groupe 2, les patients ont reçu l’équivalent d’une dose fixe de 20 mg/kg en association avec trois schémas de chimiothérapie différents (branche 1 : paclitaxel ; branche 2 : gemcitabine + carboplatine ; branche 3 : eribuline).
L’analyse intérimaire à la date de clôture des données du 1er octobre 2025 comprenait 74 patients.
Faits saillants des données
Parmi les 39 patients évaluables pour l’efficacité en première et deuxième ligne, tous dans le groupe 1, le taux de réponse objective confirmée (cORR) était de 61,5 %, le taux de réponse objective non confirmée (uORR) était de 71,8 % et le taux de contrôle de la maladie (DCR) était de 92,3 %.
Le taux de survie sans progression (SSP) à 9 mois était de 59,3 %.
La SSP médiane, la durée médiane de la réponse (DOR) et la survie globale médiane (OS) n’étaient pas établies au moment de l’analyse.
Le pumitamig plus chimiothérapie a démontré un profil d’innocuité gérable dans les deux groupes en association avec les quatre schémas de chimiothérapie.
Un essai mondial randomisé de phase 3, ROSETTA-BREAST-01, évalue le pumitamig plus chimiothérapie versus placebo plus chimiothérapie chez des patients atteints de CSTN localement avancé/métastatique non traité auparavant et ne pouvant recevoir de traitement par PD-(L)1 en raison d’une maladie négative au PD-L1.
En juin, BioNTech et Bristol Myers Squibb ont conclu un accord de co-développement et de co-commercialisation d’une valeur de 11 milliards de dollars.
Le pacte se concentre sur l’anticorps bispécifique candidat de BioNTech, le BNT327, à travers de nombreux types de tumeurs solides.
Le mouvement des prix : Les actions de BioNTech étaient en baisse de 0,94 % à 96,37 $ au moment de la publication mardi, selon les données de Benzinga Pro. Les actions de Bristol-Myers Squibb ont chuté de 2,26 % à 50,50 $.
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