Trevi Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TRVI) a dévoilé lundi les résultats de son étude de stade 2b CORAL sur le Haduvio dans le traitement de la toux chronique chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) (N=165).
L’essai CORAL a atteint son critère principal, démontrant des réductions statistiquement significatives de la fréquence de la toux de 24 heures dans tous les groupes de doses à la sixième semaine.
Les groupes de doses 108 mg deux fois par jour, 54 mg deux fois par jour et 27 mg deux fois par jour ont obtenu des réductions par rapport à la ligne de base de 60,2 %, 53,4 % et 47,9 %, respectivement, par rapport à une réduction par placebo à la ligne de base de 16,9 %.
À la sixième semaine, des améliorations statistiquement significatives ont été observées sur les critères d’évaluation secondaires dans les groupes de doses de 108 mg deux fois par jour et de 54 mg deux fois par jour.
Résultats supplémentaires de l’essai
- Une réduction rapide de la fréquence de la toux sur 24 heures a été observée à la deuxième semaine avec le Haduvio, le premier point de mesure.
- Une diminution de 50 % de la fréquence de la toux sur 24 heures à la sixième semaine par rapport à la ligne de base a été observée chez 65 % des patients traités avec 108 mg de Haduvio deux fois par jour, 63 % des patients sur Haduvio 54 mg deux fois par jour et 60 % des patients sur Haduvio 27 mg deux fois par jour, par rapport à 19 % des patients sous placebo.
- Une réponse statistiquement significative a été observée à la semaine 6 sur l’échelle numérique d’évaluation de la gravité de la toux (CS-NRS), un critère secondaire, avec le Haduvio pour les groupes de doses de 108 mg deux fois par jour et de 54 mg deux fois par jour.
- À la sixième semaine, la réduction moyenne sur une échelle de 0 à 10 était de 3,0 points pour les 108 mg deux fois par jour, de 3,2 points pour les 54 mg deux fois par jour et de 2,0 points pour les groupes de doses de 27 mg deux fois par jour, par rapport à une réduction de 1,5 point pour le groupe placebo.
- Les groupes de doses de 108 mg deux fois par jour et de 54 mg deux fois par jour étaient statistiquement significatifs sur la sous-échelle de la toux de la FPI E-RS: IPF Cough Subscale, un critère d’évaluation secondaire, avec une variation moyenne par rapport à la ligne de base de -42,4 % et -43,1 %, respectivement à la sixième semaine, par rapport à -23 % pour les placebos à la sixième semaine.
- Le groupe de doses de 27 mg deux fois par jour n’était pas statistiquement significatif avec une variation moyenne par rapport à la ligne de base de –31,6 %.
Les taux d’interruption dus à des événements indésirables étaient similaires dans les groupes Haduvio combinés (5,6 %) et placebo (5 %).
Mouvement des prix TRVI : L’action de Trevi a chuté de 10,45 % à 5,83 dollars à la publication de lundi
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