Altimmune, Inc. (NASDAQ:ALT) a publié ses résultats financiers du deuxième trimestre avant lelundi matin.
Vous trouverez ci-dessous les transcriptions de l’appel de résultats du T2.
Cette transcription vous est proposée par les API de Benzinga. Pour un accès en temps réel à l’intégralité de notre catalogue, veuillez consulter https://www.benzinga.com/apis/.
OPÉRATEUR
Bonjour mesdames et messieurs, et bienvenue à la conférence téléphonique sur les résultats financiers du deuxième trimestre 2025 d’Altimmune. Tous les participants sont actuellement en mode écoute uniquement. Après la présentation des intervenants, une séance de questions-réponses aura lieu. Pour poser une question au cours de cette séance, vous devrez appuyer sur la touche étoile 11 de votre téléphone. Vous entendrez alors un message automatisé confirmant que votre main est levée. Pour rappel, cet appel est enregistré sur notre Laissez-moi vous présenter l’hôte de notre conférence téléphonique, Lee Roth, président de Burns McClellan et conseiller en relations avec les investisseurs chez Altimmune. Lee, vous pouvez commencer.
Lee Roth (président de Burns McClellan, conseiller en relations avec les investisseurs)
Merci Olivia. Bonjour à tous. Merci encore une fois de vous être joint à nous pour la conférence téléphonique sur les résultats financiers et la mise à jour commerciale du deuxième trimestre 2025 d’Altimmune. Lors de l’appel d’aujourd’hui, vous entendrez Dr. Vipin Garg, notre directeur général, le Dr Scott Harris, notre directeur médical, et Greg Weaver, notre directeur financier. Le Dr Scott Roberts, notre directeur scientifique, et Ray Jord, notre directeur des affaires, se joindront à nous pour la séance de questions-réponses. Notre communiqué de presse sur les résultats financiers du deuxième trimestre 2025 et la mise à jour de la société a été publié plus tôt ce matin, il peut être consulté dans la section Relations avec les investisseurs du site web d’Altimmune. Avant de commencer, je voudrais rappeler à tout le monde que les remarques faites au sujet des attentes, des plans et des perspectives futures constituent des déclarations prospectives dans le cadre des dispositions de la clause de non-responsabilité en vertu de la loi américaine sur la réforme des litiges en valeurs mobilières (PSLRA) de 1995. Altimmune avertit que ces déclarations prospectives sont soumises à des risques et à des incertitudes, et qu’elles pourraient entraîner des différences importantes entre nos résultats réels et ceux indiqués. Pour passer en revue l’ensemble des facteurs de risque susceptibles d’affecter les résultats futurs et les opérations de la société, nous vous renvoyons aux documents déposés auprès de la SEC. Je vous invite également à lire la clause de non-responsabilité des déclarations prospectives dans notre communiqué de presse publié ce matin, qui est disponible sur notre site internet. Toutes les déclarations faites lors de cet appel ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui, le 12 août 2025, et la société n’a aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives afin de refléter les événements ou circonstances qui surviennent à la date d’aujourd’hui ou après. Pour rappel, cet appel est enregistré et sera disponible en rediffusion audio sur le site web d’Altimmune. Sur ce, j’ai le plaisir de passer l’appel au Dr Vipin Garg, président et chef de la direction d’Altimmune.
Dr Vipin Garg (président et chef de la direction)
Vipin, merci Lee Bonjour à tous et merci de vous être joints à nous aujourd’hui pour la présentation de nos résultats financiers et de notre mise à jour d’entreprise pour le deuxième trimestre. Comme beaucoup d’entre vous le savent, nous avons présenté les données en en-tête de 24 semaines de l’essai d’impact à la fin du mois de juin, en précisant que la pemvédutide a atteint une signification statistique dans le critère d’évaluation principal de la résolution de la NASH et dans plusieurs mesures objectives d’efficacité après 24 semaines de traitement. Celles-ci comprenaient tous les marqueurs non invasifs de l’inflammation et de la fibrose, la réduction de la stéatose hépatique et la perte de poids, ainsi que la meilleure sécurité et tolérabilité de leur catégorie, sans avoir besoin de titrer la dose. Ces données serviront de base au dossier que nous soumettrons à la FDA lors de notre réunion de fin de phase 2 au quatrième trimestre, et elles éclaireront la conception de notre programme de phase 3. En plus de faire avancer notre programme sur la NASH, nos essais de phase 2 sur le trouble lié à l’usage de l’alcool (AUD) et la maladie hépatique alcoolique (ALD), Reclaim et Restore, ont maintenant débuté. L’AUD et l’ALD sont deux indications présentant des besoins importants non satisfaits et peu ou pas d’options de traitement pour lesquelles nous pensons que la pemvédutide pourrait être particulièrement bien adaptée. Comme nous l’avons annoncé hier, notre conseil d’administration a nommé Jerry Durso président du conseil d’administration, succédant au Dr Mitch Sayer, qui a occupé ce poste au cours des sept dernières années et qui restera parmi nous en tant qu’administrateur non exécutif. Ce changement reflète notre avancée prévue vers le développement de phase 3 de la pemvédutide dans la NASH. Gerry possède une solide expérience commerciale et en développement d’entreprise, notamment la création d’une franchise hépatique réussie en tant que PDG d’Intercept avant son acquisition. Nous sommes ravis de continuer à avancer sous la direction de Jerry et nous nous réjouissons de la contribution continue de Mitch. Avec 183,1 millions de dollars en liquidités et équivalents de trésorerie, nous avons considérablement renforcé notre bilan alors que nous nous efforçons de continuer à faire progresser le développement de la pemvédutide, et nous sommes impatients d’atteindre d’autres étapes importantes, notamment la présentation complète des données d’impact sur 48 semaines au fil de l’année. Sur ce, je vais maintenant passer l’appel au Dr Scott Harris, notre directeur médical, pour fournir une mise à jour sur le développement clinique.
Dr Scott Harris (directeur médical)
Scott, merci Vipin. Les personnes participant à l’appel sont probablement familières avec les données d’en-tête d’Impact que nous avons rapportées il y a environ six semaines. J’aimerais revenir sur quelques points clés de cet ensemble de données positif et important. Tout d’abord, nous avons observé une résolution de la NASH chez 59,1 % des sujets, un résultat hautement statistiquement significatif après 24 semaines de traitement. Sur les autres mesures d’amélioration de la fibrose, nous n’avons pas atteint de signification statistique, mais des preuves claires d’une activité anti-fibrotique ont été observées, qui ont été soutenues par des mesures objectives supplémentaires d’amélioration de la fibrose. Comme l’a noté Vipin, plusieurs mesures d’efficacité évaluées au point de temps de 24 semaines ont atteint une signification statistique. Nous avons démontré des résultats impressionnants dans tous les tests non invasifs de la fibrose hépatique, y compris la fibrose hépatique améliorée et l’élastographie transitoire contrôlée par vibration. En outre, l’analyse basée sur l’URI de PathAI des biopsies a montré une amélioration statistiquement significative de la fibrose hépatique dans une analyse supplémentaire. Nous avons récemment terminé l’analyse d’un autre test non invasif important de la fibro-inflammation, l’imagerie T1 corrigée, dans lequel un effet de classe leader pour la pemvédutide a été observé au point de temps de 24 semaines. Le CT1 est une méthode d’imagerie hépatique par IRM reproductible qui a été corrélée aux changements d’inflammation et de fibrose du foie dans des études cliniques. Des baisses du temps de relaxation CT1 de 80 millisecondes ou plus ont été corrélées à des améliorations de l’inflammation et de la fibrose du foie dans des études cliniques. À 24 semaines, les diminutions moyennes par rapport à la ligne de base et au temps de relaxation CT1 étaient de 145,0 et 147,9 millisecondes dans les groupes de traitement à 1,2 et 1,8 milligrammes de pemvédutide respectivement, contre une diminution de 27,5 millisecondes dans le groupe placebo, ce qui représente une valeur de p inférieure à 0,001 pour les deux doses. Ces nouvelles données apportent une profondeur supplémentaire aux données, démontrant la forte activité anti-inflammatoire et antifibrotique du traitement par pemvédutide. En plus de ces effets impressionnants sur le foie, la pemvédutide a été associée à une diminution de plus de 6 % du poids corporel après 24 semaines de traitement, avec une trajectoire de perte de poids indiquant qu’une perte de poids supplémentaire était probable. Les diminutions du poids corporel sont importantes chez les patients atteints de NASH, car ils succombent aux complications de l’obésité à un taux plus élevé qu’aux complications de la maladie du foie jusqu’à ce que la cirrhose se développe réellement. Dans l’ensemble, les données d’en-tête de l’Impact se comparent très favorablement à d’autres thérapies NASH, y compris celles qui ont été lues à des points temporels beaucoup plus tardifs. Passons maintenant à la sécurité : la pemvédutide a démontré des résultats potentiellement leaders dans sa catégorie dans ce domaine important. Pendant 24 semaines, la pemvédutide a été remarquablement bien tolérée, avec seulement une interruption liée à un événement indésirable dans les deux groupes de traitement à la pemvédutide, contre deux interruptions liées à un événement indésirable dans le groupe placebo. Il convient de noter que cette excellente tolérabilité a été obtenue en l’absence de titrage de la dose, ce qui est unique pour notre GLP1. Pour les agents à base de GLP1, la possibilité de commencer à traiter les patients avec une dose à la fois efficace et tolérable sera très attractive pour les prescripteurs, et ce sera un autre facteur clé de différenciation pour notre thérapie. Nous continuons à analyser les données sur 24 semaines et nous sommes impatients de fournir des mises à jour au fur et à mesure de la disponibilité des résultats. L’équipe se prépare à notre réunion de fin de phase 2 du quatrième trimestre avec la FDA, qui orientera davantage nos plans de phase 3. Nous rendrons également compte des données complètes sur 48 semaines au quatrième trimestre. Ces données comprendront les tests non invasifs qui ont été rapportés lors de la lecture de 24 semaines, la perte de poids et la sécurité. En plus de notre programme NASH, nous avons progressé dans le développement de la pemvédutide dans deux indications supplémentaires, l’AUD et l’ALD, avec le lancement des essais de phase 2 dans ces indications en mai et en juillet. L’AUD et l’ALD sont des affections graves et très répandues. Les approches thérapeutiques récurrentes sont inadéquates et l’innovation a été limitée. Notre essai AUD est un essai de 24 semaines évaluant la pemvédutide hebdomadaire de 2,4 milligrammes par rapport au placebo. Le critère d’évaluation principal est le changement dans le nombre de jours de consommation excessive d’alcool, avec des critères d’évaluation secondaires clés comprenant d’autres mesures de la consommation d’alcool et la perte de poids, y compris le niveau de consommation à risque de l’Organisation mondiale de la santé, qui a récemment été accepté par la FDA comme base supplémentaire d’approbation dans cette indication. Le premier essai de phase 2 en ALD a commencé à recruter des patients en juillet. Il s’agit d’un essai de 48 semaines évaluant la dose hebdomadaire de 2,4 milligrammes de pemvédutide par rapport au placebo, avec un critère d’évaluation principal de changement dans la mesure de la rigidité hépatique à 24 semaines. La rigidité hépatique est une mesure non invasive de l’inflammation et de la fibrose du foie qui caractérise le pronostic et la gravité de la maladie hépatique alcoolique. Les critères d’évaluation secondaires clés comprennent une évaluation de la rigidité hépatique à 48 semaines ainsi que des changements de score ELF, de consommation d’alcool et de poids corporel à 24 et 48 semaines. Sur ce, je vais maintenant passer la parole à Greg Weaver, qui examinera nos résultats financiers du deuxième trimestre.
Greg Weaver (directeur financier)
Greg, merci Scott. Nous allons commencer par le bilan. Nous avons terminé le deuxième trimestre avec un total de 183,1 millions de dollars en liquidités. Il s’agit d’une augmentation d’environ 40 % par rapport à notre position de trésorerie au début de cette année. Nous avons levé 88 millions de dollars en capitaux propres bruts cette année tout en ajoutant la flexibilité d’une facilité de dette de 100 millions de dollars, que nous avons annoncée au deuxième trimestre et dont nous avons tiré 15 millions de dollars lors de la signature. Ces mouvements financiers stratégiques font partie de nos efforts continus visant à garantir que notre bilan est en mesure de soutenir le développement clinique continu de la pemvédutide. Nous nous engageons à rester concentrés sur la création de valeur alors que nous travaillons à positionner PEMVI pour aider les patients atteints de NASH. Je vais maintenant faire un bref commentaire sur les résultats financiers du deuxième trimestre. Les dépenses de R&D étaient de 17,2 millions pour les trois mois se terminant le 30 juin par rapport à 21 millions au cours de la même période en 2024, et ce montant comprend 11,2 millions de dollars de coûts directs liés au développement de la pemvédutide. En le décomposant davantage, cela comprend environ 5,5 millions de dollars pour l’essai de phase 2b d’impact, 2,6 millions de dollars pour les coûts de démarrage de la phase 2 AUD et ALD, et 1 million de dollars pour notre formulation orale de pemvédutide. Les dépenses générales et administratives s’inscrivent dans la continuité de la période précédant le trimestre, à 5,7 et 5,6 millions pour les trimestres se terminant le 30 juin, 25 et 24. Le chiffre d’affaires net pour le deuxième trimestre 2025 s’élevait à 22,1 millions ou 27 cents par action, contre une perte nette de 24,6 millions ou 35 cents par action au deuxième trimestre de l’année précédente. Sur ce, je vais maintenant redonner la parole à Vipin pour ses remarques de clôture.
Dr Vipin Garg (président et chef de la direction)
Merci Greg. La seconde moitié de l’année 2025 sera une période passionnante pour Altimmune, car nous rapporterons les données d’impact sur 48 semaines et nous nous préparerons à notre réunion de fin de phase 2 tout en continuant à inscrire des patients aux essais de phase 2 sur l’AUD et l’ALD. Ceci conclut nos remarques formelles, et nous aimerions maintenant ouvrir la ligne de questions.
OPÉRATEUR
Merci mesdames et messieurs. Si vous souhaitez poser une question, vous devez appuyer sur la touche étoile 11 de votre téléphone et attendre que votre nom soit annoncé. Pour retirer votre question, il vous suffit d’appuyer à nouveau sur étoile 11. Veuillez rester en ligne. Nous allons maintenant passer à la séance de questions-réponses, la première question vient de la ligne. Annabelle Simimi avec Stifel. Votre ligne est maintenant ouverte.
Stifel Analyst
Bonjour, ici Jayed pour Annabelle. Merci d’avoir répondu à notre question. J’en ai deux. La première concerne le plan de développement de la NASH. Vous avez eu le temps de digérer les données, et nous avons constaté une amélioration de la fibrose qui n’a pas atteint de signification statistique, mais dans quelle mesure pourriez-vous encore tirer parti des autres améliorations et de l’analyse PathAI à la 24e semaine ? Quel est le point de vue de la FDA sur ces nouvelles mesures, et pourriez-vous potentiellement les inclure dans l’étiquette en incluant ces critères d’évaluation dans une étude de phase 3 ?
Dr Scott Harris (directeur médical)
Bonjour Jed, ici Scott, merci pour la question. De plus en plus d’emphase est placée sur les tests non invasifs, et le sentiment général des experts dans le domaine est que nous allons passer à une amélioration basée sur les tests non invasifs à un certain point dans le futur. Je pense que la FDA est ouverte à cela. Nous n’avons en fait pas vu cela se produire à ce jour. Je tiens à vous rappeler que nous avons obtenu des effets hautement statistiquement significatifs sur l’ELF et le VCTE, parfois appelé FibroScan, qui sont considérés comme les meilleurs tests non invasifs pour évaluer la fibrose. Rappelez-vous aussi que l’analyse PathAI a été acceptée en Europe comme base d’approbation, la FDA est en train d’examiner cette proposition et nous devrions avoir des nouvelles à ce sujet dans un avenir proche. Nous pensons donc qu’en nous basant sur ces mesures hautement reconnues et validées d’amélioration de la fibrose, non seulement nous avons d’excellentes preuves que l’amélioration de la fibrose a lieu, mais aussi que nous répondons réellement aux attentes de la FDA et de l’EMA en matière d’approbation dans ces deux domaines. Comme nous l’avons déjà dit, il y a un grand nombre de preuves attestant que nous avons des effets anti-fibrosiques très puissants. Nous sommes très confiants dans notre capacité à reproduire ces effets en phase 3.
Dr Vipin Garg (président et chef de la direction)