Jeudi, Telix Pharmaceuticals Limited (NASDAQ:TLX) a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la part de l’Agence américaine des médicaments (FDA) concernant la demande d’homologation biologique (BLA) pour le TLX250-CDx (Zircaix, 89Zr-DFO girentuximab), un agent PET2 en cours d’investigation pour le diagnostic et la caractérisation des masses rénales en tant que carcinome rénal à cellules claires (ccRCC).
La CRL met en lumière certaines insuffisances relatives au dossier Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC).
L’Agence américaine des médicaments a demandé des données supplémentaires afin d’établir la comparabilité entre le médicament utilisé dans l’essai clinique de phase 3 ZIRCON et le procédé de fabrication intensifiée destiné à un usage commercial.
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De plus, la FDA a documenté les avis de carence (formulaire 483) adressés à deux partenaires tiers de fabrication et de chaîne d’approvisionnement, ce qui nécessitera une remédiation avant la nouvelle soumission du dossier.
La société demandera une réunion de type A avec la FDA afin de résoudre les insuffisances et de déterminer un délai approprié pour le renvoi du dossier.
Le TLX250-CDx bénéficie de la désignation de médicament à thérapie innovante et du statut d’examen prioritaire.
La CRL n’a pas d’impact sur les prévisions de revenus déclarées par Telix pour 2025.
La société a l’intention de continuer à assurer l’accès des patients au TLX250-CDx via le programme d’accès élargi approuvé par la FDA (EAP), sous réserve de consultation avec l’Agence américaine des médicaments.
“Telix pense que ces préoccupations peuvent être résolues rapidement et la remédiation de la soumission commencera immédiatement”, a déclaré la société dans un dépôt auprès de l’ASX.
Reuters a noté que si le médicament obtenait son approbation, il s’agirait du premier médicament américain à utiliser un scanner TEP spécifiquement conçu pour le cancer du rein.
William Blair a écrit : “Alors que le retard (en supposant un lancement début 2027) n’a affecté que de 2,5% la juste valeur de notre estimation, cette deuxième CRL influencera probablement le sentiment des investisseurs quant à la capacité du management de Telix à gérer le dossier au niveau réglementaire”
et “l’exécution et sa capacité à naviguer dans la complexité de la chimie, de la fabrication et des contrôles ainsi que la logistique de l’industrie radio-pharmaceutique.”
L’analyste Andy Hsieh considère la franchise Zircaix comme un levier de croissance clé pour Telix, aidant à se diversifier au-delà de son activité principale d’imagerie PSMA PET, dans un contexte de pression sur les prix et avant le statut de Gozellix qui devrait changer le 1er octobre.
Sans Zircaix, William Blair s’attend à ce que l’attention des investisseurs reste centrée sur les performances commerciales d’Illuccix et de Gozellix.
En juillet 2024, la FDA n’a pas accepté le dossier BLA concernant le TLX250-CDx après avoir identifié un problème de dossier dans le dossier CMC. Le problème spécifique lié au dossier concerne la démonstration d’une assurance de stérilité adéquate lors de la distribution du TLX250-CDx dans le environnement de production de radiopharmacie.
Mouvement des prix : Le titre TLX a chuté de 13,18% à 10,51 dollars au dernier contrôle jeudi.
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