Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) a présenté lundi les données de l’étude REAL8 de phase III, qui a pour objectif d’examiner une fois par semaine le Sogroya (somapacitan) dans le traitement de quatre indications de troubles de la croissance différentes mais connexes, à savoir les enfants de petite taille pour l’âge gestationnel (SGA), le syndrome de Turner (TS), le syndrome de Noonan (NS) et la petite taille idiopathique (ISS) sous un seul protocole d’essai.
Dans REAL8, les enfants prépubères atteints de NS, de TS ou d’ISS ont été randomisés pour recevoir soit une dose de 0,24 mg/kg/sem de Sogroya (somapacitan), soit une dose quotidienne de 0,050 mg/kg/j de somatropine.
Les enfants nés SGA ont été randomisés pour recevoir soit une dose de 0,24 mg/kg/sem de somapacitan, une faible dose quotidienne de 0,035 mg/kg/j de somatropine ou une forte dose quotidienne de 0,067 mg/kg/j de somatropine.
L’essai a montré que le fait de prendre une dose hebdomadaire de Sogroya était non-inférieur à la prise quotidienne d’hormone de croissance Norditropin (somatropine) pour améliorer le taux de croissance annuel (tel que mesuré par la vitesse de croissance ou VC à la semaine 52).
De plus, une dose hebdomadaire de Sogroya était supérieure à la croissance quotidienne d’hormone chez les enfants atteints de NS et à des doses plus faibles d’hormone de croissance quotidienne chez les enfants nés SGA.
Les données de REAL8 ont montré que Sogroya était bien toléré, aucun problème de sécurité ou de tolérance n’ayant été identifié par rapport à la prise d’hormone de croissance quotidienne.
Les résultats de l’étude sous-groupe sur le syndrome de Turner (TS) dans le cadre de REAL8 seront disponibles plus tard cette année.
L’essai REAL8 a atteint ses critères d’évaluation principaux pour les trois premières sous-études, démontrant que la prise de Sogroya une fois par semaine était non inférieure au traitement à l’hormone de croissance une fois par jour à la semaine 52 pour les trois indications présentées :
- Chez les enfants nés SGA, Sogroya a présenté une Vitesse de Croissance moyenne estimée supérieure par rapport à une dose plus faible (0,035 mg/kg/j) de somatropine (11,0 vs 9,4 cm/an) et une Vitesse de Croissance moyenne estimée non inférieure par rapport à une dose plus élevée (0,067 mg/kg/j) de somatropine (11,0 vs 11,1 cm/an).
- Sogroya a présenté une Vitesse de Croissance moyenne estimée supérieure chez les enfants atteints de NS par rapport à la somatropine (10,4 vs 9,2 cm/an).
- Sogroya a présenté une Vitesse de Croissance moyenne estimée non inférieure chez les enfants atteints de ISS par rapport à la somatropine quotidienne (10,5 vs 10,5 cm/an).
- En avril 2025, sur la base des données de REAL8 et REAL9, les trois indications (SGA, NS et ISS) ont été soumises à un examen réglementaire à la fois dans l’UE et aux États-Unis.
Mouvement des prix: Lundi, lors de la dernière vérification, l’action de Novo Nordisk était en baisse de 3,00 % à 63,80 $ au cours de la séance de préouverture.
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