Le mercredi, Seres Therapeutics Inc. (NASDAQ:MCRB) a annoncé les résultats principaux d’un essai sponsorisé par des investigateurs visant à évaluer le SER-155 chez des patients souffrant d’entérocolite immuno-associée (irEC), la plupart des participants présentant une réponse clinique sans corticoïdes après le traitement.
L’irEC est une complication inflammatoire des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.
Les résultats ont également montré des données favorables en matière de sécurité et de biomarqueurs, ce qui soutient le développement continu du candidat biothérapeutique vivant.
Le SER-155 atteint son critère d’évaluation principal
Dans cet essai de 15 patients, les chercheurs ont évalué si le SER-155 pouvait réduire l’inflammation gastro-intestinale et la diarrhée sans utiliser de thérapies immunosuppressives systémiques, qui sont actuellement recommandées dans les directives cliniques, mais qui peuvent augmenter le risque d’infection, entraîner des complications métaboliques et potentiellement interférer avec le traitement du cancer en cours.
Au 15e jour, 12 des 15 participants, soit 80 %, ont atteint le critère d’évaluation principal de l’étude, à savoir une réponse clinique sans immunosuppresseur, définie comme une amélioration d’au moins un grade des symptômes de la diarrhée sans corticostéroïdes ou immunomodulateurs biologiques.
Parmi ces patients, huit ont connu une amélioration d’au moins deux grades.
En outre, cinq participants, soit 33 % de la population de l’étude, ont présenté une rémission clinique complète, avec une résolution des symptômes de la diarrhée au grade 0 sans thérapie immunosuppressive systémique.
Durabilité de la réponse et profil de sécurité
Au 43e jour, cinq participants ont maintenu une réponse clinique sans immunosuppresseur, tandis que deux sont restés en rémission clinique complète sans traitement immunosuppresseur systémique.
Tous les 12 patients ayant répondu au traitement au 15e jour ont conservé le même grade de diarrhée, ou un grade inférieur, jusqu’au 43e jour. Sept participants ont reçu des thérapies immunosuppressives ciblant le système gastro-intestinal, mais non systémiques, après l’évaluation du 15e jour.
Le SER-155 a généralement été bien toléré jusqu’au 43e jour, aucun événement indésirable grave lié au traitement n’ayant été signalé, ainsi qu’aucune infection du sang.
Deux participants ont présenté quatre événements indésirables modérés et non graves que les investigateurs ont jugés possiblement liés à la vancomycine et au SER-155. Tous les événements ont été résolus.
Les données sur les biomarqueurs soutiennent le développement continu
L’étude a également démontré un greffage robuste des souches bactériennes, conforme aux études précédentes sur le SER-155.
Les chercheurs ont observé des réductions statistiquement significatives au 43e jour pour la calprotectine fécale, un marqueur de l’inflammation gastro-intestinale, ainsi que pour l’albumine fécale, un marqueur de l’intégrité de la barrière épithéliale muqueuse.
Selon la société, ces résultats suggèrent que le SER-155 pourrait améliorer la fonction de la barrière intestinale et soutenir une évaluation plus approfondie de la thérapie pour le traitement de l’entérocolite immuno-associée et potentiellement d’autres maladies inflammatoires et immuno-médiées.
Action des prix de MCRB : Au moment de la publication mercredi, les actions de Seres Therapeutics avaient chuté de 10,87 % à 8,00 dollars, selon les données de Benzinga Pro.
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