— La lettre du 74e jour reçue de la FDA a indiqué que l’agence n’a pas l’intention de convoquer un comité consultatif —
— La société a soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) à l’Agence européenne des médicaments (EMA) —
— La soumission de la MAA à l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) est toujours prévue d’ici la fin du premier trimestre 2026 —
Savara Inc. (la “Société”) (NASDAQ:SVRA), une société biopharmaceutique en phase clinique axée sur les maladies respiratoires rares, a annoncé aujourd’hui avoir reçu la lettre du 74e jour de la FDA indiquant qu’aucune réunion du comité consultatif n’est prévue pour la demande de licence biologique (BLA) de MOLBREEVI et que l’examen se poursuit avec une date limite d’action du PDUFA fixée au 22 août 2026.
De plus, la Société a récemment soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) à l’EMA pour MOLBREEVI dans le traitement de la PAA auto-immune et est en bonne voie pour soumettre la MAA à la MHRA du Royaume-Uni d’ici la fin du 1er trimestre 2026.