Le vendredi, l’Administration américaine des médicaments et des aliments (US Food and Drug Administration) a placé les essais cliniques de thérapie génique en cours de Sarepta Therapeutics Inc. (NASDAQ:SRPT) pour la dystrophie musculaire des ceintures (LGMD) sur un arrêt clinique.
La décision a été motivée par des préoccupations sérieuses en matière de sécurité, parmi lesquelles trois décès de patients potentiellement liés à ces produits, indiquant que les participants à l’étude sont confrontés à un risque de maladie ou de blessure important et injustifié.
La FDA a également demandé à Sarepta de manière formelle de cesser volontairement tous les envois d’Elevidys, la thérapie génique approuvée par la société. Cependant, Sarepta a refusé cette demande.
Lire aussi: La réorganisation de Sarepta Therapeutics renforce la confiance des investisseurs
Lundi, Needham a dégradé Sarepta, expliquant que les réactions de la FDA place l’avenir de l’Elevidys en question.
L’analyste Gil Blum a écrit lundi : « Cela prévoit un affrontement entre la FDA et l’entreprise, qui entraînera probablement l’engagement d’une action formelle de la part de la FDA contre la commercialisation de Elevidys. Nous craignons qu’avec le retrait probable de Elevidys du marché, Sarepta aura du mal à remplir ses obligations de 2027. »
L’analyste prévoit également un autre potentiel de baisse d’après un avis officiel de l’agence. Needham a déclassé de Hold à Underperform.
L’analyste Blum ajoute que le directeur actuel du Centre d’évaluation et de recherche biologiques de la FDA, Vinay Prasad, a critiqué ouvertement l’approbation de l’Elevidys.
Ce week-end, l’ancien directeur du CBER, Peter Marks, a également fait des commentaires pour appuyer cette position, ajoutant un soutien politique pour le retrait éventuel du médicament du marché.
« À ce stade, nous pensons qu’une action réglementaire significative contre Sarepta est très probable », a déclaré Needham.
Lundi, William Blair a écrit : « Nous considérons que l’annonce de la FDA est le scénario le plus défavorable pour l’entreprise, car elle pourrait avoir un impact négatif sur l’intérêt des patients pour l’Elevidys et suggérer que les relations de l’entreprise avec la FDA sont désormais rompues. »
« De plus, la menace du retrait formel de l’Elevidys du marché pourrait relancer le débat sur les obligations de la dette à long terme de la société, ce qui pourrait entraîner un surplomb supplémentaire », a déclaré l’analyste Sami Corwin.
William Blair maintient la note de Sarepta à Market Perform. L’analyste écrit que l’Elevidys ne sera pas formellement retiré du marché, mais le modèle mis à jour reflète un retard dans la soumission du BLA pour le SRP-9003 et une adoption commerciale moindre de l’Elevidys dans la population de patients ambulatoires.
Ce que disent les autres analystes :
- Mizuho a dégradé Sarepta Therapeutics de Outperform à Neutral et a réduit le prévision de prix de 40 à 14 dollars.
- Piper Sandler maintient la note Neutre de Sarepta Therapeutics, abaissant la prévision de prix de 32 à 18 dollars.
- BMO Capital maintient Sarepta avec un Market Perform, abaissant la prévision de prix de 70 à 50 dollars.
- Leerink Swann dégrade Sarepta de Outperform à Market Perform et abaisse la prévision de prix de 45 à 10 dollars.
Mouvement des prix de SRPT : L’action de Sarepta Therapeutics a chuté de 3,98 % à 13,52 dollars au moment de la publication de l’article, lundi.
Lire la suite:
Photo : Shutterstock