Le titre de Akebia Therapeutics Inc. (NASDAQ:AKBA) est en baisse ce mercredi.
La société de traitement des maladies rénales s’est entretenue avec l’Agence américaine des médicaments (FDA) et n’a pas abouti à un accord sur la voie à suivre concernant la conception de l’essai VALOR, qui implique l’utilisation du vadadustat pour traiter l’anémie chez les patients souffrant d’une maladie rénale chronique (MRC) à un stade avancé et ne subissant pas de dialyse.
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En conséquence, Akebia ne prévoit pas d’initier l’essai VALOR et n’a donc pas l’intention de poursuivre le développement du médicament Vafseo pour la MRC chez les patients ne dépendant pas de la dialyse.
Aux États-Unis, Vafseo (vadadustat) est approuvé pour le traitement de l’anémie due à la MRC chez les adultes sous dialyse depuis au moins trois mois. Les néphrologues américains ont commencé à prescrire Vafseo aux patients en janvier 2025.
Akebia a récemment achevé une réunion de type C avec la FDA. Bien qu’Akebia n’ait pas encore reçu le procès-verbal final de cette réunion présencielle de type C, sur la base des commentaires reçus de la FDA, le groupe pense que l’alignement réglementaire pour un tel essai impliquerait un nombre de patients beaucoup plus important que celui proposé, ce qui nécessiterait par conséquent beaucoup plus de temps et d’argent pour être réalisé.
“.. nous sommes déçus par l’issue de la réunion”, a déclaré John P. Butler, directeur général d’Akebia. “Nous pensons que notre décision de ne pas poursuivre le développement du médicament pour un large spectre d’activité contre la MRC non dialysée, sur la base de notre discussion avec la FDA, est dans le meilleur intérêt de nos actionnaires.”
Le cours d’AKBA : Au moment de la publication, les actions d’Akebia Therapeutics avaient chuté de 25,71 % à 2,29 dollars ce mercredi, selon les données de Benzinga Pro.
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