Jeudi, le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a approuvé le Tivdak (tisotumab vedotin) de Genmab A/S (NASDAQ:GMAB) pour le traitement du cancer du col de l’utérus avancé ou récidivant qui a progressé pendant ou après la chimiothérapie contre le cancer.
Le Tivdak est le premier et le seul conjugué anticorps-médicament (CAM) à être approuvé pour le cancer du col de l’utérus au Japon.
L’approbation est basée sur les données de l’essai clinique innovaTV 301 de phase 3 qui a évalué l’efficacité et la sécurité du TIVDAK par rapport à la chimiothérapie chez des patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus avancé ou récidivant et ayant été traitées précédemment par chimiothérapie.
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L’essai incluait 502 patientes, dont 101 étaient japonaises.
L’essai a atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la survie globale (OS), en démontrant une réduction de 30 % du risque de décès par rapport à la chimiothérapie.
La survie médiane était de 11,5 mois chez les patientes traitées par Tivdak, comparativement à 9,5 mois chez les patientes ayant reçu de la chimiothérapie. Les critères d’évaluation secondaires de la survie sans progression (PFS) et du taux de réponse objective confirmée (ORR) ont également été atteints.
Le tisotumab vedotin est co-développé et co-commercialisé à l’échelle mondiale par Genmab et Pfizer Inc (NYSE:PFE) dans le cadre d’un accord dans lequel les entreprises partagent les coûts et les profits.
En ce qui concerne la commercialisation du tisotumab vedotin dans le traitement du cancer du col de l’utérus récurrent ou métastatique, Genmab est en charge de la commercialisation au Japon et dans toutes les autres régions du monde, à l’exception des États-Unis et de la Chine. Dans ces régions, Pfizer s’est associé à Genmab et Zai Lab pour la commercialisation.
Mouvement des prix: Jeudi, lors de sa dernière vérification, l’action GMAB a augmenté de 3,06 % à 20,22 $.
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