La Commission européenne a approuvé vendredi Enhertu (trastuzumab deruxtecan) d’AstraZeneca Plc (NASDAQ:AZN) et Daiichi Sankyo (OTC:DSKNY) en monothérapie pour un type de cancer du sein.
L’approbation couvre les patients adultes atteints d’un cancer du sein inopérable ou métastatique, récepteur hormonal (RH) positif, HER2 faible ou HER2 très bas, ayant reçu au moins un traitement endocrinien en situation de métastase et ne pouvant pas bénéficier d’un traitement endocrinien en deuxième ligne.
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L’approbation est basée sur les résultats de l’essai de phase 3 DESTINY-Breast06.
Lors de cet essai clinique, Enhertu a montré une réduction de 38 % du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2 faible et RH-positif n’ayant jamais reçu de chimiothérapie, avec une survie médiane sans progression de la maladie (SSP) de 13,2 mois contre 8,1 mois.
Dans la population globale de l’essai, le SSP médian était de 13,2 mois chez les patients randomisés vers Enhertu, contre 8,1 mois chez les patients randomisés vers la chimiothérapie.
Dans une analyse exploratoire, les résultats étaient cohérents entre les patients présentant une expression HER2 faible et ceux avec une expression HER2 très basse.
Suite à cette approbation pour Enhertu dans l’UE, AstraZeneca devra verser à Daiichi Sankyo un paiement de 125 millions de dollars à titre de jalon.
La Commission européenne a également approuvé l’Imfinzi (durvalumab) d’AstraZeneca en association avec de la chimiothérapie pour les adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable à haut risque de récidive et sans mutations de l’EGFR ni réarrangements du gène de la kinase lymphomateuse anaplasique (ALK).
Dans ce schéma thérapeutique, les patients sont traités par Imfinzi en association avec une chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie et en monothérapie adjuvante après la chirurgie.
Les résultats d’une analyse intermédiaire planifiée de la survie sans événement (SSE) ont montré une réduction de 32 % statistiquement significative et cliniquement pertinente du risque de récidive, d’événements de progression ou de décès par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante seule chez les patients traités par le schéma périopératoire basé sur Imfinzi.
Lors d’une analyse finale de la réponse pathologique complète (RPC), le traitement par Imfinzi en association à la chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie a entraîné un taux de RPC de 17,2 % contre 4,3 % pour les patients traités par chimiothérapie néoadjuvante seule.
En outre, les résultats intermédiaires de la survie globale (SG) ont montré une tendance favorable avec le schéma périopératoire basé sur Imfinzi. Les données de SG n’ont pas été testées pour en vérifier leur pertinence statistique lors de cette analyse intermédiaire et feront l’objet d’une évaluation dans le cadre d’un critère d’évaluation secondaire clé lors de l’analyse finale.
Mouvement des prix : Vendredi, lors de la dernière vérification, l’action d’AstraZeneca avait chuté de 6,37 % à 69,21 $.
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