Samedi, Pfizer Inc. (NYSE:PFE) a révélé les résultats de l’essai de phase 3 BREAKWATER évaluant le Braftovi (encorafénib) en association avec le cetuximab (commercialisé sous le nom d’Erbitux) et le mFOLFOX6 (fluorouracile, léucovorine et oxaliplatine) chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRM) avec une mutation BRAF V600E (via un communiqué de presse de la société).
Au moment de cette analyse, le régime d’association de Braftovi a montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente du taux de réponse objective confirmée (ORR) par rapport aux patients recevant une chimiothérapie avec ou sans bévacizumab (60,9 % contre 40,0 %).
Les résultats ont été présentés lors du Symposium de l’American Society of Clinical Oncology sur le cancer gastro-intestinal (ASCO GI) 2025 et publiés simultanément dans Nature Medicine.
La durée médiane estimée de la réponse était de 13,9 mois avec Braftovi plus cetuximab et mFOLFOX6 et de 11,1 mois avec une chimiothérapie avec ou sans bévacizumab.
Des patients sous Braftovi plus cetuximab et mFOLFOX6, 22,4 % (n=15) ont répondu pendant 12 mois ou plus, contre 11,4 % (n=5) avec une chimiothérapie avec ou sans bévacizumab.
Le temps médian de réponse a été de 7,1 semaines avec Braftovi plus cetuximab et mFOLFOX6 et de 7,3 semaines avec une chimiothérapie avec ou sans bévacizumab.
Les données sur la survie globale (OS) étaient incomplètes lors de cette analyse, mais elles ont montré une tendance favorable à l’association de Braftovi, de cetuximab et de mFOLFOX6 par rapport aux patients sous chimiothérapie avec ou sans bévacizumab.
La survie globale médiane avec Braftovi plus cetuximab par rapport à la chimiothérapie n’a pas pu être estimée, et elle a été de 14,6 mois avec la chimiothérapie avec ou sans bévacizumab.
L’essai BREAKWATER est en cours pour l’OS et la survie sans progression (PFS), et les résultats de PFS sont attendus en 2025.
Le profil de sécurité de Braftovi en association avec cetuximab et mFOLFOX6 dans le cadre de l’essai BREAKWATER était conforme au profil de sécurité connu de chaque agent respectif. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.
En décembre 2024, la FDA a accordé une approbation accélérée à Braftovi en association avec le cetuximab et le mFOLFOX6 pour le traitement du CCRM mutant par BRAF V600E (via un communiqué de presse de la société).
Mouvement des prix : L’action PFE a augmenté de 2,76 % pour atteindre 26,81 dollars lors du dernier pointage de lundi.
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