Mercredi, l’Administration des médicaments et des aliments des États-Unis (FDA) a approuvé Eylea HD (injection d’aflibercept) de Regeneron Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:REGN) pour les patients souffrant d’d’infiltration maculaire à la suite d’une occlusion veineuse rétinienne (OVR) avec un dosage pouvant aller jusqu’à huit semaines après une période de dosage mensuel initiale.
L’OVR est un blocage dans l’une des veines qui drainent le sang de la rétine, provoquant une fuite de sang et de liquide et pouvant entraîner une perte de vision.
La FDA a également approuvé une option de dosage mensuel pour certains patients qui pourraient bénéficier de la reprise de ce calendrier de dosage dans le cadre des indications approuvées suivantes : la dégénérescence maculaire liée à l’âge humide (DMLA), l’œdème maculaire diabétique (OMD), la rétinopathie diabétique (RD) et l’OVR.
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“Eylea HD est le premier traitement contre l’occlusion veineuse rétinienne qui peut potentiellement réduire de moitié le nombre d’injections que les patients reçoivent par rapport aux thérapies existantes. Et avec l’ajout d’une option de dosage mensuel pour les quatre indications approuvées d’Eylea HD, les médecins disposent désormais d’une plus grande flexibilité et d’une plus grande faculté de choix pour adapter le traitement aux besoins individuels des patients”, a déclaré George Yancopoulos, co-fondateur de Regeneron, co-président du conseil d’administration, président et directeur scientifique.
L’approbation de la FDA est basée sur les données de l’essai de phase 3 QUASAR, qui a évalué l’efficacité et la sécurité d’Eylea HD par rapport à Eylea (injection d’aflibercept) 2 mg chez les patients atteints d’OVR.
QUASAR a atteint son critère d’évaluation principal à 36 semaines, les patients sous Eylea HD dosés toutes les 8 semaines (après 3 ou 5 doses mensuelles) ayant obtenu des gains d’acuité visuelle non inférieurs à ceux recevant Eylea dosé toutes les 4 semaines.
Les résultats d’Eylea HD ont été cohérents chez les patients atteints d’occlusions veineuses rétiniennes de branche et chez ceux atteints d’occlusions veineuses rétiniennes centrales ou hémirétiniennes.
En ce qui concerne la seringue pré-remplie (PFS) d’Eylea HD, Regeneron continue de coordonner avec Catalent Indiana, LLC (filiale de Novo Nordisk A/S) alors qu’il s’efforce de résoudre les problèmes en suspens identifiés lors de l’inspection générale du site par la FDA en juillet 2025 (non spécifique à Eylea HD).
Comme indiqué précédemment, Regeneron prévoit également de soumettre à la FDA une demande d’inclusion d’un autre remplisseur de fabrication de PFS pour la demande de licence biologique (BLA) d’Eylea HD d’ici janvier 2026.
Le mouvement des prix : Le titre REGN a progressé de 6,26% à 746,72 dollars lors du dernier contrôle jeudi.
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