Viking Therapeutics, Inc. (NASDAQ:VKTX) a annoncé le lancement de VANQUISH, un programme clinique de phase 3 pour le VK2735, son agoniste double des récepteurs du peptide 1 similaire au glucagon (GLP-1) et du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP).
Le VK2375 est en cours de développement sous forme orale et sous-cutanée pour des troubles métaboliques tels que l’obésité.
Le programme de phase 3 de VANQUISH comprend deux études évaluant le VK2735 : l’une chez des adultes obèses et l’autre chez des adultes obèses ou en surpoids atteints de diabète de type 2.
Chaque étude est un essai multicentrique randomisé en double aveugle contre placebo, conçu pour évaluer l’efficacité et la sécurité du VK2735 administré par injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 78 semaines.
Étude VANQUISH-1 L’étude ciblera l’inclusion d’environ 4 500 adultes obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) ou en surpoids (IMC ≥ 27 kg/m2) ayant au moins une affection comorbide liée au poids.
Étude VANQUISH-2 L’étude ciblera l’inclusion d’environ 1 100 adultes atteints de diabète de type 2 et obèses ou en surpoids.
Les participants aux deux essais seront répartis de manière aléatoire dans l’un des 4 groupes de traitement hebdomadaire suivants : VK2735 7,5 mg, VK2735 12,5 mg, VK2735 17,5 mg et placebo, avec des doses légèrement supérieures à celles du Zepbound d’Eli Lilly And Co. (NYSE:LLY) de 5 mg, 10 mg et 15 mg actuellement approuvées.
Le critère principal de l’essai est le pourcentage de changement du poids corporel par rapport à la valeur initiale pour les participants recevant du VK2735 par rapport au groupe placebo, après 78 semaines de traitement.
Des critères secondaires et exploratoires évalueront des mesures de sécurité et d’efficacité supplémentaires, notamment le pourcentage de patients ayant obtenu une réduction du poids corporel de 5 %, 10 %, 15 % et 20 %.
Chaque étude comprendra une extension en ouvert, permettant aux participants de continuer à recevoir un traitement après la fin de la période posologique principale.
En 2024, Viking a annoncé les résultats de l’étude VENTURE de phase 2 sur son produit à base de VK2735 pour le traitement de l’obésité.
L’essai VENTURE a atteint avec succès son critère principal et tous ses critères secondaires, et les patients recevant le VK2735 ont démontré des réductions cliniquement significatives du poids corporel par rapport au placebo.
Les patients recevant le VK2735 ont montré des réductions statistiquement significatives du poids corporel moyen par rapport à la valeur initiale, allant jusqu’à 14,7 %, et des réductions statistiquement significatives du poids corporel moyen par rapport au placebo, allant jusqu’à 13,1 %.
Les différences par rapport au placebo se sont avérées statistiquement significatives à toutes les doses dès la première semaine et se sont maintenues tout au long de l’étude.
Par ailleurs, les résultats des visites de suivi effectuées quatre et sept semaines après la dernière dose de VK2735 ont montré que les cohortes recevant le VK2735 ont conservé la majorité de la perte de poids observée au cours de la période de suivi de sept semaines après l’administration de la dose finale.
VENTURE a également démontré que le VK2735 était sûr et bien toléré, la majorité des événements indésirables (EI) observés étant rapportés comme étant légers ou modérés.
Les taux d’interruption du traitement et de l’étude dans les cohortes de VK2735 étaient équilibrés par rapport au groupe placebo. Parmi les EI liés au système digestif (SD), 95 % ont été rapportés comme étant légers ou modérés.
Pourquoi c’est important William Blair a noté que certains experts de l’obésité avaient déclaré que les compagnies d’assurance ne couvrent souvent pas certaines doses “non standard” de Zepbound, comme 2,5 mg, 7,5 mg et 12,5 mg, bien que ces doses puissent être les meilleures à long terme pour certains patients.
Les grands hôpitaux universitaires avec des équipes de remboursement spécialisées peuvent généralement contourner ce problème, mais les cliniques plus petites ou communautaires pourraient bénéficier de l’approbation de ces doses intermédiaires, car cela pourrait rendre le traitement plus accessible à davantage de patients.
L’analyste Andy Hsieh estime que le VK2735 17,5 mg pourrait contribuer à une perte de poids supplémentaire par rapport à la dose de 15 mg de Zepbound, et suppose qu’il pourrait y avoir un effet de plafond potentiel en ce qui concerne les doses plus élevées de Zepbound ou de VK2735.
« Nous sommes toujours convaincus que la franchise de Viking contre l’obésité offre un ensemble unique de caractéristiques attrayantes qui seront bien perçues par les grands laboratoires pharmaceutiques dans une optique d’acquisition…. » a écrit l’analyste de William Blair mercredi.
Mouvement des prix VKTX : Le titre VKTX a chuté de 1 %, à 26,68 dollars au moment de la publication de l’article mercredi.
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