Les actions de Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ:CLRB) ont augmenté ce mercredi.
Les chiffres de Benzinga Pro indiquent un volume de séance de 361,96 millions de dollars par rapport à un volume moyen de 968,03 millions de dollars.
Ce qui s’est passé : Le mercredi, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé à l’entreprise la désignation de thérapie innovante pour l’I 131 d’iopofosine, un agent potentiel de ciblage du cancer de nouvelle génération qui pourrait être le tout premier de sa catégorie, utilisant un éther de phospholipide en tant que monothérapie par radioconjugué contre la rechute/la réfractarité de la macroglobulinémie de Waldenström (MW r/r).
Pourquoi c’est important : La MW est le sous-type dominant de la lymphome lymphoplasmocytaire.
Les données de l’étude CLOVER WaM de phase 2, y compris le taux de réponse global (TRG) de 83,6 % et le taux de réponse majeur (TRM) de 58,2 %, qui dépassait le critère d’évaluation principal convenu de 20 % de taux de réponse majeur, ont été présentées lors de la 66e conférence annuelle de l’American Society of Hematology en décembre 2024.
Comme annoncé précédemment, la FDA a également accordé la désignation Fast Track de l’I 131 d’iopofosineet la désignation de médicament orphelin.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé la désignation de médicament orphelin pour l’I 131 d’iopofosine contre la MW r/r et la désignation PRIME pour la MW.
Et après ? Par ailleurs, la société a fourni à l’EMA un dossier incluant des données précliniques, réglementaires et de fabrication, ainsi que des données de sécurité et d’efficacité de l’essai clinique de phase 2b CLOVER WaM.
L’EMA examinera le dossier pour déterminer s’il existe suffisamment de preuves cliniques pour répondre aux critères requis pour que Cellectar puisse demander une autorisation de mise sur le marché conditionnelle et à procédure accélérée.
La société s’attend à ce que d’ici la fin du mois de juillet 2025, l’EMA lui fasse une recommandation quant à savoir si Cellectar devrait déposer une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché.
Mouvement des prix : Mercredi, l’action de CLRB a augmenté de 57,9 % pour s’établir à 0,43 dollar.
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