Le lundi, Eli Lilly And Co (NYSE:LLY) a annoncé les résultats de l’essai BRUIN CLL-321 de Phase 3 évaluant le pirtobrutinib chez des patient.e.s adultes atteint.e.s de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome lymphoïde chronique (CLL/SLL) et ayant précédemment été traité.e.s par un inhibiteur covalent de la BTK.
Le critère d’évaluation principal de l’étude, la survie sans progression (SSP), a été atteint lors de l’analyse primaire, démontrant que le pirtobrutinib était supérieur au choix de l’investigateur entre l’idélalisib plus rituximab (IdelaR) ou le bendamustine plus rituximab (BR).
Les résultats mis à jour correspondant à l’analyse prédéfinie finale démontrent une amélioration constante de la SSP pour les patient.e.s traité.e.s par pirtobrutinib, avec une réduction de 46 % du risque de rechute, de maladie ou de décès par rapport à l’IdelaR ou au BR.
Ces données seront présentées lors de la réunion annuelle et exposition de la Société américaine d’hématologie (ASH).
L’essai BRUIN CLL-321 a inclus 238 patient.e.s randomisé.e.s pour recevoir la monothérapie pirtobrutinib (n=119) ou le choix du traitement de l’investigateur parmi l’IdelaR ou le BR (n=119).
Le pirtobrutinib a également démontré des améliorations cliniquement significatives par rapport à d’autres critères d’évaluation secondaires, tels que la SSP évaluée par l’investigateur (SSP médiane : 15,3 mois contre 9,2 mois), la survie sans événement (SSE) (SSE médiane : 14,1 contre 7,6 mois) et le temps avant le prochain traitement (TTNT) ou la mort (TTNT médian : 23,9 contre 10,9 mois).
Plus précisément, parmi les patient.e.s du groupe témoin éligible pour le changement de traitement, 76 % (n=50/66) sont passé.e.s sous pirtobrutinib. Plusieurs analyses qui tiennent compte de cet effet de changement de traitement démontrent des tendances favorables au pirtobrutinib.
Le profil de sécurité global des patient.e.s traité.e.s par pirtobrutinib dans le cadre de l’essai BRUIN CLL-321 est cohérent avec les données de sécurité de l’étude de Phase 1/2 BRUIN, notamment les événements indésirables présentant un intérêt particulier.
Le pirtobrutinib est approuvé sous le nom de Jaypirca dans le cadre du programme d’approbation accélérée de la FDA pour le traitement des patient.e.s adultes atteint.e.s de CLL/SLL et ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, ainsi que pour le traitement des patient.e.s adultes atteint.e.s de lymphome du manteau en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique.
Mouvement des prix: Mercredi, lors de la dernière vérification, l’action de LLY avait chuté de 0,14 % à 802,42 $.
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