Le titre de Valneva SE (NASDAQ:VALN) se négocie en baisse ce lundi après que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a suspendu la licence d’Ixchiq, citant quatre nouveaux rapports d’événements indésirables graves (EIG) compatibles avec une maladie de type chikungunya.
La suspension de la licence prend effet immédiatement et oblige Valneva à cesser d’expédier et de vendre Ixchiq aux États-Unis.
Cette suspension fait suite à la décision prise par la FDA le 6 août 2025 de lever son avis de pause recommandé dans l’utilisation d’Ixchiq chez les personnes âgées de 60 ans et plus, à la suite d’une enquête approfondie sur les EIG signalés, principalement chez des personnes âgées présentant de multiples pathologies sous-jacentes.
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La décision soudaine de suspendre Ixchiq est basée sur des données VAERS actualisées (Vaccine Adverse Event Reporting System), qui comprennent quatre EIG supplémentaires en dehors des États-Unis.
Sur les quatre cas signalés, trois sont survenus chez des personnes âgées de 70 à 82 ans, dont une hospitalisation d’un octogénaire qui a été renvoyé chez lui après deux jours. Le dernier cas a été observé chez une personne de 55 ans.
En mai, la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont conseillé un arrêt temporaire de l’administration d’Ixchiq aux adultes âgés de 60 ans et plus alors qu’ils enquêtaient sur les rapports d’événements indésirables graves, notamment des complications neurologiques et cardiaques, suite à la vaccination.
Valneva indique que tous les cas décrivent des symptômes compatibles avec ceux précédemment signalés lors des essais cliniques et de l’expérience post-commercialisation, en particulier chez les personnes âgées pour lesquelles les informations de prescription (PI) du vaccin comprennent des avertissements et des précautions.
La société poursuit l’examen détaillé de ces cas et, si nécessaire, prendra d’autres mesures en relation avec la décision de la FDA.
Valneva évalue l’impact financier potentiel d’un retrait définitif de la licence Ixchiq aux États-Unis, mais ne modifie pas ses prévisions de revenus.
Les ventes d’Ixchiq ont contribué à hauteur de 7,5 millions d’euros aux ventes totales de produits de 91 millions d’euros de la société au premier semestre 2025, une part importante résultant de la livraison unique de doses de vaccin pour lutter contre l’épidémie de chikungunya à La Réunion.
La semaine dernière, Valneva Health Canada a approuvé le vaccin monodose Ixchiq pour prévenir la maladie causée par le virus du chikungunya chez les personnes âgées de 12 ans et plus.
Cette annonce s’appuie sur l’autorisation de mise sur le marché pour adultes déjà reçue au Canada et complète l’extension d’étiquette pour adolescents reçue en Europe en avril 2022.
Le mouvement des prix : Le titre VALN a chuté de 20,75 % à 9,23 dollars lors du dernier contrôle lundi.
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