La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l’injection Selarsdi (ustekinumab-aekn) de Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NYSE: TEVA) et Alvotech (NASDAQ: ALVO) comme équivalents du biologique de référence Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), JNJ) Stelara (ustekinumab).
À compter du 30 avril 2025, Selarsdi est disponible et interchangeable dans toutes les présentations correspondant au produit de référence, notamment pour le traitement de l’arthrite psoriasique et du psoriasis en plaques chez l’adulte et l’enfant, mais aussi de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse.
« Teva a récemment lancé deux biosimilaires, le SELARSDI et l’EPYSQLI, associés à un riche portefeuille d’actifs qui devraient être lancés au cours des prochaines années. Cela positionne Teva pour établir une solide position de leader dans le paysage en pleine croissance des biosimilaires et pour stimuler la croissance de l’entreprise alors qu’elle s’engage dans la prochaine phase de sa stratégie », a déclaré Thomas Rainey, vice-président principal des biosimilaires aux États-Unis chez Teva.
Les présentations approuvées de Selarsdi sont de 45 mg/0,5 mL et 90 mg/mL dans une seringue préremplie à dose unique pour injection sous-cutanée, de 45 mg/0,5 mL dans un flacon à dose unique pour injection sous-cutanée et de 130 mg/26 mL dans un flacon à dose unique pour perfusion intraveineuse.
Alvotech a développé et produit Selarsdi en utilisant des cellules Sp2/0 et un processus de perfusion continu, qui sont le même type de lignée cellulaire hôte et le même processus utilisés dans la production de Stelara.
En août 2020, Teva et Alvotech ont conclu un partenariat stratégique pour commercialiser de manière exclusive cinq candidats produits biosimilaires d’Alvotech. En juillet 2023, le partenariat a été étendu pour inclure deux biosimilaires supplémentaires et de nouvelles présentations de deux produits déjà partenaires.
- Alvotech gère le développement et la fabrication, tandis que Teva est responsable de la commercialisation exclusive aux États-Unis, exploitant son expérience et son vaste réseau de ventes et de marketing.
- Deux biosimilaires mis au point dans le cadre du partenariat Teva – Alvotech ont été approuvés par la FDA et sont interchangeables, dont Selarsdi. En février 2024, la FDA a approuvé Simlandi (adalimumab-ryvk), le premier biosimilaire interchangeable à haute concentration et sans citrate de AbbVie Inc (NYSE: ABBV) Humira (adaliumumab), qui a été lancé aux États-Unis en mai 2024.
Les demandes de licences de produits biologiques (BLA) pour trois autres candidats biosimilaires développés par Alvotech en partenariat avec Teva ont été acceptées pour révision par la FDA :
- AVT05, un biosimilaire proposé pour Simponi (golimumab) et Simponi Aria (golimumab) de Johnson & Johnson.
- AVT06, un biosimilaire proposé pour Eylea (aflibercept) de Regeneron Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: REGN).
- Les dates butoirs de l’acte sur les utilisations des biosimilaires (BsUFA) pour l’homologation de ces BLA sont au quatrième trimestre 2025.
Mouvement des prix : L’action TEVA a augmenté de 2,10 % à 16,53 dollars et l’action ALVO a augmenté de 0,67 % à 8,22 dollars lors de la dernière vérification lundi.
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