GSK plc (NYSE:GSK) et Spero Therapeutics Inc (NASDAQ:SPRO) ont annoncé mercredi que l’essai pivotal de phase 3 PIVOT-PO évaluant le tébipénem HBr pour le traitement des infections compliquées des voies urinaires (cUTI) s’arrêtait prématurément pour des raisons d’efficacité .
Mercredi, l’action de Spero a grimpé de 245,89% suite à cette annonce.
La décision fait suite à une recommandation d’un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) basée sur une analyse intérimaire prévue des données de 1 690 patients inscrits à l’étude.
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Si cette demande est approuvée, le tébipénem HBr serait le premier antibiotique oral de type carbapénème pour les patients souffrant de cUTI aux États-Unis. Cela viendrait s’ajouter au portefeuille d’anti-infectieux de GSK et aiderait à relever les défis liés à la résistance aux antimicrobiens (AMR).
L’essai a atteint le critère d’évaluation principal de non-infériorité du tébipénem HBr par rapport à l’imipénem-cilastatine intraveineux chez les patients adultes hospitalisés souffrant de cUTI, y compris la pyélonéphrite, sur la réponse globale (combinaison de guérison clinique et d’éradication microbiologique) lors de la visite du test de guérison.
L’examen de l’IDMC n’a identifié aucun nouvel effet indésirable de sécurité, au-delà de ce qui a été signalé dans d’autres études avec le tébipénem. La diarrhée et les maux de tête sont les deux effets indésirables les plus souvent signalés.
GSK prévoit de travailler avec les autorités de réglementation américaines pour inclure les données dans un dossier de demande de médicament en 2025.
Le directeur scientifique de GSK, Tony Wood, a déclaré qu’il existe des options orales limitées pour le traitement des infections résistantes aux médicaments. Cela contribue à plus de 6 milliards de dollars par an dans les coûts de santé américains.
On estime qu’environ 2,9 millions de cas de cUTI sont traités chaque année aux États-Unis. Le traitement standard actuel inclut des antibiotiques de type carbapénème, en particulier en cas de septicémie et d’allergies ou de résistance à d’autres antibiotiques, mais ils ne sont disponibles que pour une administration IV.
Les fonds fédéraux du ministère de la Santé et des Services sociaux, l’Administration pour la préparation et la réponse stratégiques et l’Autorité pour la recherche et le développement avancés dans le domaine biomédical (BARDA) soutiennent le développement du tébipénem HBr.
Il s’agit du deuxième programme anti-infectieux de GSK à être stoppé prématurément pour des raisons d’efficacité à la phase 3, après les essais EAGLE 2 et EAGLE 3 pour le gepotidacine en 2022.
En mars, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé le Blujepa de GSK (gepotidacine) pour des patientes de sexe féminin adultes (≥40 kg) et des patients pédiatriques (≥12 ans, ≥40 kg) atteints d’infections urinaires non compliquées (uUTI).
En septembre 2022, GSK a conclu un accord de licence exclusif avec Spero Therapeutics pour le développement et la commercialisation du tébipénem HBr sur tous les marchés, sauf certaines régions d’Asie.
Mouvement des prix: GSK est en baisse de 0,33%, avec un prix de l’action d’environ 39,32 dollars.
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