Le titre de Scholar Rock Holding Inc. (NASDAQ:SRRK) est en baisse ce lundi, avec un volume de session de 8,19 millions contre un volume moyen de 2,08 millions, selon les données de Benzinga Pro.
Dans un communiqué de presse ce lundi, la société a déclaré que vendredi 10 octobre, l’Agence américaine des médicaments (FDA) a délivré un formulaire 483 à Catalent Indiana, LLC, une filiale de Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO).
La FDA a inspecté les installations en juillet et a déterminé que la classification de l’inspection de cette installation est “official action indicated” (OAI).
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En septembre, la FDA a délivré une lettre de réponse complète (CRL) pour la demande de licence biologique (BLA) d’apitegromab de Scholar Rock pour l’atrophie musculaire spinale (AMS).
Le CRL concerne des observations identifiées lors d’une inspection générale de routine sur le site de Catalent Indiana.
Les observations ne sont pas spécifiques à l’apitegromab. Le CRL n’a pas cité d’autres préoccupations en matière d’approbation, y compris les données d’innocuité et d’efficacité de l’apitegromab ou le fabricant tiers de substances médicamenteuses.
Que signifie ce document pour l’avenir d’apitegromab ?
La société a déclaré qu’elle travaillait avec Novo Nordisk et avait demandé une réunion de type A avec la FDA pour discuter des prochaines étapes de la nouvelle soumission de la demande de licence biologique (BLA).
En mars, la FDA a accepté la demande de licence biologique de la société pour l’apitegromab dans le cadre d’un examen prioritaire et a attribué une date d’action cible en vertu de la loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) le 22 septembre 2025.
En juin, Scholar Rock a révélé les résultats de l’essai de validation de concept de phase 2 EMBRAZE, qui évaluait l’apitegromab en association avec la tirzépatide pour préserver la masse maigre pendant la perte de poids induite par la tirzépatide.
L’essai a démontré que 30 % de la perte de poids totale avec la tirzépatide seule était due à la perte de masse maigre.
Le traitement par l’apitegromab (10 mg/kg) avec tripeptide a permis de préserver 1,9 kilogramme ou 54,9 % (p=0,001) de masse maigre supplémentaire par rapport au tripeptide seul, ce qui a conduit à une perte de poids de meilleure qualité.
Le mouvement des prix de SRRK : Au moment de la publication du rapport ce lundi, l’action de Scholar Rock Holding avait chuté de 11,26 % à 35,01 dollars, selon les données de Benzinga Pro.
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