Compass Pathways plc (NASDAQ:CMPS) a publié des données de l’essai de phase 3 COMP005, le premier des deux essais de phase 3 évaluant le COMP360 pour le traitement de la dépression résistante aux traitements (TRD).
Malgré la réalisation du critère d’évaluation principal, l’action de la société a connu une baisse significative. Cela a été largement attribué aux attentes des investisseurs et des analystes concernant un effet clinique plus prononcé.
L’essai COMP005 en cours est une étude randomisée, en double aveugle et contre placebo, dans laquelle 258 participants ont reçu des doses et qui vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’une dose unique de 25 mg de COMP360 par rapport à un placebo pour réduire la gravité des symptômes dans la TRD.
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L’essai est composé de trois parties : La partie A, qui s’est récemment terminée et a été aveugle pendant 6 semaines ; La partie B, qui reste aveugle pendant 26 semaines ; et la partie C, qui contient une partie de traitement ouvert de la semaine 26 à la semaine 52.
L’essai a atteint son critère d’évaluation principal, c’est-à-dire la différence de changement par rapport à la ligne de base pour les scores de l’échelle de dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS) entre le groupe de traitement actif et le groupe placebo à la 6e semaine.
Une dose unique de COMP360 25 mg par rapport à un placebo a démontré une réduction statistiquement significative de la gravité des symptômes, avec une valeur p de <0.001 et une différence cliniquement significative de -3,6 au changement au critère d’évaluation principal.
La société prévoit de discuter de ces données préliminaires de l’essai COMP005 avec la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), qui n’a pas encore examiné les données.
Le deuxième essai pivot de phase 3 COMP006 se poursuit avec un bon recrutement, et les données à 26 semaines de l’essai seront disponibles dans la seconde moitié de 2026.
Principales conclusions de l’essai COMP005
Données d’efficacité (MADRS) : Dose unique de COMP360 25 mg par rapport à un placebo, avec une différence de traitement moyenne de -3,6 points.
Reuters a noté que bien que Compass ait déclaré que les résultats étaient “statistiquement significatifs”, certains analystes et investisseurs ont été déçus, car ils espéraient une diminution de cinq points des symptômes, entraînant une baisse de presque 47 % du titre.
Sur la base de la dernière revue des données pour les études 005 et 006, les conclusions concernant la sécurité sont cohérentes avec les études précédentes sur le COMP360, et il n’y a pas de nouvelles découvertes inattendues ou de sécurité. Aucune des deux études ne présente de déséquilibre cliniquement significatif entre les bras de traitement en matière de risque de suicide.
Mouvement des prix : L’action CMPS a chuté de 47,3 % pour s’établir à 2,44 $ lors de la dernière vérification effectuée lundi.
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