Lundi, l’action de Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CAPR) a chuté de 11,6 % pour s’établir à 7,30 dollars, par rapport à un volume de session de 1,9 million d’actions et un volume moyen de 2,41 millions d’actions, selon les données de Benzinga Pro.
Selon un rapport médiatique publié vendredi, Vinay Prasad, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA, a annulé la réunion du comité consultatif sur la thérapie cellulaire de la société pour la dystrophie musculaire de Duchenne.
Début juin, l’inspection préalable à la délivrance d’une licence (PLI) de la FDA a été effectuée sur le site de production de San Diego de la société pour le Deramiocel, principal candidat à la thérapie cellulaire de la société, qui a fait l’objet d’une demande de licence biologique (BLA) pour examen par la FDA en vue d’une approbation éventuelle pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD).
La FDA a informé Capricor de son intention de tenir la réunion du comité consultatif le 30 juillet 2025, bien que cette date soit en attente de confirmation par la FDA. Lors de l’examen à mi-parcours, aucun problème important ni défaut majeur n’ait été noté.
Le BLA pour Deramiocel reste en revue prioritaire, avec une date d’examen en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fixée au 31 août 2025.
STAT News a signalé que la FDA a écarté de ses fonctions la principale responsable de la surveillance des thérapies cellulaires et géniques peu après un différend avec son supérieur au sujet d’un traitement contre la dystrophie musculaire de Duchenne.
La directrice, Nicole Verdun, avait prévu de convoquer une réunion du comité consultatif pour évaluer une thérapie développée par Capricor Therapeutics. Cependant, selon STAT, Prasad – son supérieur – a douté de l’efficacité du traitement et a annulé la réunion, citant des sources proches du dossier.
Le rapport a également noté que certaines sources ont décrit les tensions en cours autour du style de direction de Verdun, ajoutant de l’incertitude quant aux raisons pour lesquelles elle a été placée en congé.
Depuis la publication du rapport vendredi, l’action Capricor a chuté de près de 30 %.
Alliance for Regenerative Medicine (ARM), une organisation de défense, a déclaré que, avec cinq décisions réglementaires en attente concernant les produits de thérapie cellulaire et génique (TCG) pour 2025 et un pipeline en pleine croissance de près de 2000 essais cliniques en cours au niveau mondial dans ce domaine, le CBER et le OTP devaient fonctionner au plus haut niveau de productivité, d’efficacité et de rigueur scientifique.
Mouvement des prix : Lundi, l’action de CAPR a chuté de 11,6 % pour s’établir à 7,30 dollars.
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Photo : Gorodenkoff/Shutterstock