Mercredi, Boston Scientific Corporation (NYSE:BSX) a publié les résultats du critère d’évaluation principal de l’essai ACURATE IDE concernant le système de valve aortique ACURATE neo2 pour patients présentant une sténose aortique sévère et symptomatique et risquant une chirurgie à cœur ouvert.
Les données ont été présentées lors de Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2024, le symposium scientifique annuel de la Cardiovascular Research Foundation.
Cet essai randomisé a évalué la valve ACURATE neo2, la technologie de remplacement valvulaire aortique percutané (TAVP) de deuxième génération de la société, par rapport à une valve témoin prédéfinie, soit la valve SAPIEN disponible sur le marché ou le système de valve aortique percutanée Evolut.
La valve SAPIEN est vendue par Edwards Lifesciences Corporation (NYSE:EW), et Evolut est une marque de Medtronic Plc (NYSE:MDT).
Le taux composite de mortalité toutes causes confondues, d’accident vasculaire cérébral ou de réhospitalisation à un an était de 16,16 % dans le groupe ACURATE neo2 et de 9,53 % dans le groupe témoin, ne satisfaisant pas au critère spécifié de non-infériorité (la probabilité a posteriori de non-infériorité était de 77,9 %, inférieure au seuil du test de non-infériorité de 97,5 %).
« Cet essai est la plus grande comparaison randomisée de plateformes TAVP et a été mené sur une période de quatre ans, y compris pendant une pandémie mondiale qui a introduit des complexités pour l’inscription », a déclaré Michael Reardon, co-investigateur principal de l’essai ACURATE IDE.
La société a également présenté des données d’une analyse post-hoc pour identifier et évaluer les structures de cadre de valve ACURATE neo2 élargies et sous-exploitées dans le cadre de l’essai ACURATE IDE.
La société a réexaminé les principaux facteurs procéduraux, y compris la pré-dilatation et la post-dilatation, qui contribuent à préparer, à permettre et à confirmer l’expansion de la valve au cours de la procédure.
Suite à cet examen, une évaluation de la qualité d’implantation de la valve ACURATE neo2 a été initiée. L’évaluation a révélé que 20 % environ des valves étaient sous-exploitées.
Les données de l’évaluation ont également montré que le taux de mortalité, d’AVC ou de réhospitalisation à un an était similaire entre le groupe ACURATE neo2 élargi et le groupe témoin.
Boston Scientific continue de travailler en étroite collaboration avec la Food and Drug Administration sur la stratégie réglementaire pour l’approbation de la plateforme de valve ACURATE aux États-Unis.
Le système de valve aortique ACURATE neo2 et le système de valve aortique ACURATE Prime ont été approuvés en Europe.
Aux États-Unis, le système de valve aortique ACURATE neo2 et le système de valve aortique ACURATE Prime sont des dispositifs à l’étude.
Mouvement des prix : Mercredi, l’action de BSX a chuté de 1,66 % à 83,16 dollars.
Lire la suite :