Mercredi, Q32 Bio Inc. (NASDAQ:QTTB) a révélé les résultats de premier plan de l’essai de recherche de signaux de phase 2a SIGNAL-AA évaluant le bempikibart (ADX-914) dans le cadre de l’alopécie areata (AA).
La société prévoit d’élargir l’essai clinique de phase 2a SIGNAL-AA et d’inscrire des patients supplémentaires pour évaluer le bempikibart dans l’AA.
La société a déclaré que l’essai n’avait pas atteint son critère d’évaluation principal dans sa deuxième partie. Q32 Bio prévoit de revoir les résultats.
Après le verrouillage de la base de données, un site a été exclu de l’analyse de l’efficacité en raison de violations de protocole marquées des critères d’entrée, ce qui a conduit à l’élimination de trois patients sous placebo.
En raison de la taille d’échantillon réduite, les analyses statistiques prévues pour le critère d’évaluation principal se sont révélées inappropriées.
Lors d’une analyse post-hoc de la population restante en per protocole pour les patients souffrant d’AA (n=27), le bempikibart a permis une amélioration de la repousse des cheveux par rapport au placebo:
- À la semaine 24 : les patients traités par bempikibart ont présenté une réduction moyenne du score de base de l’échelle de sévérité de l’alopécie (SALT) de 16 % dans le groupe bempikibart, contre une réduction de 2 % dans le groupe placebo.
- À la semaine 24 : 9 % des patients sous bempikibart dans l’essai de recherche ont présenté un score SALT-20 (score SALT inférieur ou égal à 20), contre 0 % parmi ceux sous placebo.
- À la semaine 26 : 13 % des patients sous bempikibart ont obtenu un score SALT-20, contre 0 % des patients sous placebo.
Le bempikibart a été observé comme étant sûr et bien toléré dans le cadre de l’essai SIGNAL-AA. Aucun événement indésirable grave (SAE) ou événement indésirable de grade 3 ou plus lié au traitement n’a été observé.
Q32 Bio prévoit d’inscrire environ 20 patients supplémentaires dans le cadre d’une extension de la deuxième partie de l’essai de phase 2a de SIGNAL-AA pour évaluer le bempikibart dans l’AA, y compris un schéma de chargement.
La société reportera l’inscription à l’essai de phase 2 prévu de l’ADX-097 dans la vascularite à ANCA (AAV) qui devait initialement débuter en 2025, afin de concentrer ses efforts sur l’inscription continue aux essais cliniques de phase 2 en cours du bempikibart dans l’AA et le panier rénal ADX-097.
La société a également fourni une mise à jour sur l’essai clinique SIGNAL-AD chez les patients atteints de dermatite atopique (AD).
Dans sa première partie, à la semaine 14, l’amélioration moyenne du score EASI (eczéma) par rapport à la base a été de 58 % chez les patients traités par voie sous-cutanée à 2 mg/kg toutes les 2 semaines, de 84 % chez les patients traités à 3 mg/kg toutes les 2 semaines, et de 72 % sur une base regroupée, contre 38 % chez les patients traités sous placebo.
La deuxième partie a évalué l’efficacité et la sécurité du bempikibart par rapport au placebo.
Le critère d’évaluation principal est le changement moyen en pourcentage du score de l’Index de gravité et d’extension de l’eczéma (EASI) entre la base et la semaine 14.
À la semaine 14, les données de la deuxième partie ont montré que les patients traités par bempikibart avaient connu une amélioration de 74 % de l’EASI moyen par rapport à la base, contre 76 % pour le groupe placebo (p= non statistiquement significatif).
Pour SIGNAL-AD et SIGNAL-AA, le bempikibart à 200 mg Q2W SC a démontré des caractéristiques pharmacocinétiques (PK) favorables et un engagement des cibles, comme le prouvent les réductions substantielles des biomarqueurs Th2 et Th1.
Mouvement des prix: Mercredi, lors de la dernière vérification, l’action de QTTB avait chuté de 67,1 % à 8,04 dollars.
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